Wat is een EU-gemachtigde?
De GPSR definieert een gemachtigde als elke in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens die fabrikant bepaalde taken te vervullen met betrekking tot de verplichtingen van de fabrikant onder de verordening. Het mandaat is het juridische document dat de rol schept: zonder mandaat is er geen geldige gemachtigde, wat er ook op een etiket of in een productaanbod staat.
De eigenlijke verplichting staat in de GPSR-regel over de verantwoordelijke persoon. Een product onder de verordening mag niet in de EU in de handel worden gebracht als er geen in de Unie gevestigde marktdeelnemer is die verantwoordelijk is voor de taken uit de Europese markttoezichtverordening, Verordening (EU) 2019/1020. Een gemachtigde met een schriftelijk mandaat is een van de vier manieren om aan die eis te voldoen; het is geen losse, optionele extra.
EU-gemachtigde, EU-verantwoordelijke persoon, EU Rep, EC Rep: hoe de begrippen samenhangen
Verkopers horen verschillende namen voor ongeveer hetzelfde idee, en die zijn niet allemaal gelijk. “EU-verantwoordelijke persoon” (EU Responsible Person) en “EU Rep” zijn gangbare marktbenamingen voor de in de EU gevestigde marktdeelnemer die de GPSR vereist. “Gemachtigde” is de precieze juridische term voor één specifieke route naar die rol: de route die ontstaat door een schriftelijk mandaat. Dekt een EU-importeur of een in de EU gevestigde fabrikant het product al, dan is die marktdeelnemer de verantwoordelijke persoon, helemaal zonder mandaat als gemachtigde.
“EC REP” is een oudere afkorting, vooral bekend van etiketten met CE-markering en van medische hulpmiddelen, voor een gemachtigde die onder andere geharmoniseerde EU-wetgeving is aangesteld, niet onder de GPSR. Afhankelijk van het product kunnen een gemachtigde voor een CE-sector en een gemachtigde onder de GPSR twee aparte rollen met aparte mandaten zijn, zelfs bij hetzelfde bedrijf. De dienst van Grüner Baum GmbH op deze pagina is de GPSR-route via de verantwoordelijke persoon: hij omvat geen rollen als gemachtigde die andere, productspecifieke EU-wetgeving vereist, tenzij dat apart is afgesproken.
Snel overzicht: welk begrip betekent wat
| Begrip dat u hoort | Wat het meestal betekent | Rechtsgrondslag om te controleren |
|---|---|---|
| EU-verantwoordelijke persoon / EU Rep | Marktterm voor de marktdeelnemer die de GPSR-plicht van de verantwoordelijke persoon vervult, wie dat ook is | GPSR artikel 16 |
| EU-gemachtigde | De route met een schriftelijk mandaat naar die rol van verantwoordelijke persoon | GPSR artikel 3, punt 9, en artikel 16, lid 1 |
| EC REP | Gemachtigde onder wetgeving over CE-markering of medische hulpmiddelen, een ander kader | Sectorspecifieke geharmoniseerde EU-wetgeving, niet de GPSR |
| Importeur | Kan in plaats van een gemachtigde de verantwoordelijke marktdeelnemer zijn, als hij in de EU gevestigd is | Verordening (EU) 2019/1020, artikel 4 |
De vier GPSR-routes naar een verantwoordelijke persoon
De GPSR eist een in de EU gevestigde marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor de taken uit de markttoezichtverordening (EU) 2019/1020. Leest u beide verordeningen samen, dan zijn er vier mogelijke routes. Een gemachtigde met een schriftelijk mandaat is de route die de meeste fabrikanten buiten de EU gebruiken als er geen EU-importeur is die het product al dekt.
| Route | Wie de verantwoordelijke marktdeelnemer kan zijn | Schriftelijk mandaat nodig? | Typisch geval |
|---|---|---|---|
| In de EU gevestigde fabrikant | De fabrikant zelf, als die in de EU gevestigd is | Nee | De fabrikant heeft al een juridische entiteit in de EU |
| Importeur | Een in de EU gevestigde importeur die het product in de EU in de handel brengt | Voor deze route geen apart mandaat als gemachtigde | Een distributeur of importbedrijf in de EU koopt het product in en verkoopt het door |
| Gemachtigde | Een in de EU gevestigde persoon of onderneming die de fabrikant schriftelijk heeft aangesteld | Ja, schriftelijk en per product | Een fabrikant buiten de EU verkoopt rechtstreeks, zonder EU-importeur |
| Fulfilmentdienstverlener | Een in de EU gevestigde fulfilmentdienstverlener, alleen als er geen in de EU gevestigde fabrikant, importeur of gemachtigde is | Geen mandaat als gemachtigde, maar de regeling moet wel aantoonbaar zijn | De voorraad ligt in een fulfilmentcentrum in de EU en er is geen andere EU-marktdeelnemer in de keten |
Wat moet er in het schriftelijke mandaat staan?
De GPSR legt het minimum vast: het mandaat moet de gemachtigde ten minste in staat stellen om een markttoezichtautoriteit op een met redenen omkleed verzoek de informatie en documentatie te geven die nodig is om de veiligheid van het product aan te tonen, de fabrikant in te lichten als hij reden heeft om aan te nemen dat een product gevaarlijk is, de bevoegde nationale autoriteiten via de Safety Business Gateway te informeren over corrigerende maatregelen, en met die autoriteiten samen te werken bij corrigerende maatregelen. In de praktijk gaat een bruikbaar mandaat verder: het is expliciet, schriftelijk en gekoppeld aan een afgebakende productomvang, geen algemene commerciële afspraak.
- Identiteit van de fabrikant en van de EU-gemachtigde
- De specifieke producten of geaccepteerde productfamilies die eronder vallen, geen open catalogus
- Een uitdrukkelijke verwijzing naar de GPSR-plicht van de verantwoordelijke persoon en naar de taken uit Verordening (EU) 2019/1020
- De taken die de gemachtigde onder de GPSR aanvaardt: informatieverzoeken van autoriteiten, de fabrikant inlichten over een gevaarlijk product, meldingen via de Safety Business Gateway en samenwerking bij corrigerende maatregelen
- De documentenstroom: hoe technische documentatie, risicobeoordelingen, etiketten en testbewijs bij de gemachtigde komen en actueel blijven
- Regels voor het gebruik van het adres van de gemachtigde op etiketten, verpakkingen en online aanbod, beperkt tot de geaccepteerde omvang
- Startdatum, looptijd en hoe de regeling eindigt
Bekijk de volledige checklist voor de inhoud van het mandaat →
Wat doet de gemachtigde in de praktijk?
Is een mandaat eenmaal geaccepteerd, dan koppelt de GPSR het werk van de gemachtigde aan de taken uit Verordening (EU) 2019/1020 en aan periodieke productcontroles.
- De EU-conformiteitsverklaring of gelijkwaardige documentatie en de technische documentatie gedurende de vereiste periode beschikbaar houden voor markttoezichtautoriteiten
- Op een met redenen omkleed verzoek van een markttoezichtautoriteit de informatie en documentatie geven die nodig is om de veiligheid van het product aan te tonen, in een taal die de autoriteit begrijpt
- De markttoezichtautoriteiten informeren als er reden is om aan te nemen dat het product een risico vormt
- Met de autoriteiten samenwerken bij maatregelen om risico's van het product weg te nemen of te beperken, onder meer via de Safety Business Gateway
- Regelmatig controleren of de technische documentatie, de identificatie, de fabrikantgegevens en de vereiste waarschuwingen of veiligheidsinformatie van het product, ook de informatie in het online aanbod, in orde zijn
Waarvoor de fabrikant verantwoordelijk blijft
De GPSR-regel over de verantwoordelijke persoon laat de plichten van de fabrikant en de andere marktdeelnemers onverlet. Met het aanstellen van een gemachtigde gaan bepaalde wettelijke taken naar een in de EU gevestigde marktdeelnemer; de productveiligheid zelf gaat niet over.
De fabrikant blijft verantwoordelijk voor het ontwerpen en maken van een veilig product, het uitvoeren van de interne risicoanalyse, het juist en actueel houden van de technische documentatie en het nemen van corrigerende maatregelen, zoals een terugroepactie, als een product gevaarlijk blijkt. Een schriftelijk mandaat legt vast wat de gemachtigde heeft aanvaard; het is geen certificaat dat het product veilig is en het vervangt het eigen compliancewerk van de fabrikant niet.
Naam en adres op het product, de verpakking en in het online aanbod
Is de fabrikant niet in de EU gevestigd, dan moet een aanbod op afstand volgens de GPSR duidelijk en zichtbaar de naam, het postadres en het elektronische adres van de verantwoordelijke persoon tonen, naast de eigen naam en contactgegevens van de fabrikant, informatie waarmee het product te herkennen is en de vereiste waarschuwingen of veiligheidsinformatie in een taal die consumenten in de lidstaat van bestemming gemakkelijk begrijpen.
Dat adres mag pas verschijnen nadat het mandaat voor het specifieke product is geaccepteerd, en alleen voor de producten die het geaccepteerde mandaat werkelijk dekt. Het adres van een gemachtigde op een etiket, verpakking of productaanbod zetten vóór de acceptatie, of voor een product buiten de geaccepteerde familie, is geen geldige regeling onder de GPSR.
Wie heeft een EU-gemachtigde nodig, en wie niet
U hebt doorgaans een schriftelijk mandaat voor een gemachtigde nodig als:
- uw productiebedrijf buiten de EU gevestigd is (bijvoorbeeld in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk na de Brexit, China of Turkije) en rechtstreeks aan consumenten in de EU verkoopt
- u verkoopt via uw eigen webshop, of via een marktplaats zoals Amazon, Etsy, eBay of een Shopify-winkel, zonder EU-importeur in de toeleveringsketen
- goederen van buiten de EU naar kopers in de EU worden verzonden, zonder dat een in de EU gevestigd bedrijf het product eerst in de EU in de handel brengt
U hebt geen apart mandaat voor een gemachtigde nodig als:
- de fabrikant zelf in de EU gevestigd is
- een in de EU gevestigde importeur het product al in de EU in de handel brengt en bereid is de rol van verantwoordelijke persoon op zich te nemen
- een fulfilmentdienstverlener al als verantwoordelijke marktdeelnemer kwalificeert, onder de beperkte voorwaarde dat er geen in de EU gevestigde fabrikant, importeur of gemachtigde is
Kernbegrippen op deze pagina, uitgelegd
Elk begrip linkt naar de definitie in de GPSR-woordenlijst, met de bron erbij.
Verder lezen
Deze pagina laat zien hoe het in Duitsland gevestigde Grüner Baum GmbH in de praktijk het toepassingsgebied, de documentatie en de rol van de verantwoordelijke in de EU beoordeelt. Beoordeeld door Hatice Muazzez Bodur →
