Sieben Dokumente , die in der GPSR-Technical-Datei zu finden sind

Kennen Sie die Dokumente, die Sie für Ihre GPSR-Konformitätsprozesse in Ihrem technischen Dossier haben müssen? Wenn Sie Produkte für den EU-Markt verkaufen möchten, ist es sehr wichtig, dass diese Dokumente vollständig und korrekt erstellt werden.

Was ist ein technisches Dokument?

Eine technische Datei ist eine Datei, in der Dokumente zusammengestellt werden, die notwendig sind, um die Sicherheit und Konformität Ihres Produkts zu beweisen. Diese Datei wird von den Marktüberwachungsbehörden auffordert, um sie vorzulegen. Die technische Datei enthält viele Informationen vom Produktdesign bis hin zu den Produktionsprozessen und muss daher sorgfältig erstellt werden.

7 Inhalte des Pflichtdokuments

Hier sind die 7 Dokumente, die Sie in Ihrer GPSR-Technical-Datei haben müssen:

• Product Definition: Das Produkt muss grundlegende Informationen enthalten. Es muss Informationen wie Name, Modell, Einsatzbereiche des Produkts enthalten. - Risk Analysis (Artikel 9): Es muss für die Bestimmung und Beurteilung der potenziellen Risiken des Produkts erstellt werden. Dieses Dokument muss auch erklären, wie die Risiken verwaltet werden. - Testberichte: Es muss die Ergebnisse von Tests enthalten, die die die Sicherheit des Produkts nachweisen. Diese Berichte müssen von unabhängigen Testlaboratorien erstellt werden. - U.S. Statement: Es ist ein Dokument, das erklärt, dass das Produkt den EU-Standards entspricht. Dieses Dokument wird von den Herstellern oder Bevollmächtigten unterschrieben. - Produktionsprozesse-Prozesse-Prozesse: Beschreibung der Verfahren, mit denen die Produkte verbreitet und verbreitet werden.

Mindestgehalt der Risikoanalyse

Gemäß GPSR Artikel 9 muss das Risikoanalysedokument folgende Elemente enthalten:

• Risk Definition: Potenzielle Gefahren, die bei der Verwendung des Produkts entstehen können. Risk Assessment: Einschätzung der festgestellten Risiken nach Wahrscheinlichkeit und Schwere. Risk Management: Vorschläge, wie die festgestellten Risiken reduziert oder beseitigt werden können.

EU-Übereinstimmungsbericht (DoC)

Eine EU-Konformitätserklärung ist ein Dokument, das erklärt, dass Ihr Produkt den einschlägigen EU-Richtlinien entspricht. Dieses Dokument wird vom Hersteller oder einem befugten Vertreter erstellt und unterschrieben.

10 Jahre Aufbewahrung

Im Rahmen des GPSR müssen Sie die Dokumente in Ihrer technischen Akte für mindestens 10 Jahre aufbewahren, ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt auf dem EU-Markt verkauft wird. Es ist wichtig, dass die Dokumente während der Aufbewahrungsdauer aktuell und zugänglich sind.

Digitale versus physische Archivierung

Sie können Dokumente in Ihrer technischen Datei numerisch oder physisch archivieren. Numerisches Archivieren macht Dokumente leichter zugänglich und spart Speicherplatz. Physische Archivierung kann jedoch auch in einigen Fällen erforderlich sein. Welche Methode Sie wählen, hängt von den Bedürfnissen Ihres Unternehmens ab.

3 Arbeitstage Vorbereitung auf den Wunsch nach Marktüberwachung

Die Marktüberwachungsbehörden können Ihre technische Datei verlangen, um Ihr Produkt zu überprüfen. In diesem Fall haben Sie 3 Arbeitstage, um die angeforderten Dokumente vorzubereiten. Daher ist es wichtig, dass Ihre technische Datei immer aktuell und vollständig ist.

Wie helfen wir?

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Unterlagen, die Sie für Ihre GPSR-Konformitätsprozesse benötigen, und helfen Ihnen, alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um Ihre Produkte sicher und harmonisch auf dem EU-Markt zu bringen.

Wenn Sie etwas benötigen, können Sie uns über [Unser Bewertungsantragungsformular] erreichen.