EU REP / EC REP Sembolü: GPSR'de Tüketici Ürünleri İçin Gerekli mi?

Hayır. GPSR tüketici ürünlerinde EC REP veya EU REP sembolü istemez. İstediği şey yazılı bilgidir: üreticinin ve üründen sorumlu, AB'de yerleşik işletmecinin adı, tescilli ticaret unvanı veya tescilli markası ile posta ve elektronik adresi. Bu bilgiler ürünün üzerinde ya da kuralların izin verdiği yerde ambalajda, gönderi paketinde veya ürünle birlikte verilen bir belgede yer almalıdır. Sembol, tıbbi cihaz sembolleri standardından gelir; hukuki dayanağı tıbbi cihaz kurallarındadır.

Bu rehber kanunun ne dediğini, standardın ne dediğini ve kendi değerlendirmemizi birbirinden ayırır. Bir ifade bizim yargımızsa bunu belirtiriz. Etiket kurallarının tamamı için GPSR etiketleme gereksinimleri ve etiketteki AB sorumlu kişi adresi rehberlerimize bakın.

EC REP ve EU REP sembolleri ne anlama gelir?

EC REP ve EU REP aynı anlama gelir: üreticinin AB'deki yetkili temsilcisi. EU REP güncel yazımdır. Arkasındaki bilgiler şunlardır:

1. Yetkili temsilci, AB dışındaki bir üreticiden belirli görevleri onun adına yapmak üzere yazılı yetki almış, AB'de yerleşik kişidir.
2. Sembol, tıbbi cihazlarla birlikte verilen bilgilerdeki sembolleri düzenleyen EN ISO 15223-1:2021 standardının 5.1.2 numaralı bölümünde tanımlanır. 2021 baskısı EC REP sembolünü “Authorized representative in the European Community/European Union” karşılığı olarak gösterir.
3. ISO'nun Mart 2025'te kabul ettiği bir değişiklik (EN ISO 15223-1:2021/A1:2025) sabit “EC” ifadesini bir yer tutucuyla değiştirir; sembol “XX REP” olur. AB için XX yerine EU yazılır ve ortaya EU REP çıkar.
4. “EC”, Lizbon Antlaşması'nın 2009'da yerine Avrupa Birliği'ni koyduğu “European Community” teriminin kısaltmasıdır. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) değişikliği tamamen redaksiyonel olarak niteler: temsilcinin rolü ve yükümlülükleri aynı kalır.

Standardın kendisi standart kuruluşlarınca satılır. Yukarıdakiler, sonda kaynaklarda verilen MDCG kılavuzuna ve Komisyon kararına dayanır.

EC REP / EU REP sembolü hukuken nerede geçerlidir?

İncelediğimiz kurallarda sembol tıbbi cihaz tüzüklerinde ve onların standardında geçer, GPSR'de ise hiç geçmez. Tıbbi cihazlar ((AB) 2017/745 sayılı Tüzük, MDR) ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ((AB) 2017/746 sayılı Tüzük, IVDR) için dört nokta önemlidir:

1. Üreticinin tescilli iş yeri AB dışındaysa etiket, yetkili temsilcinin adını ve onun tescilli iş yerinin adresini taşımalıdır. Hukuki yükümlülük bu yazılı bilgidir.
2. Her iki tüzük de bilginin uygun olduğu yerde uluslararası kabul görmüş sembollerle verilebileceğini ve kullanılan her sembolün uyumlaştırılmış standartlara uygun olması gerektiğini söyler. EN ISO 15223-1 böylece EC REP / EU REP sembolü için referans olur.
3. Komisyon, değiştirilmiş standarda yapılan atfı 17 Haziran 2026'da AB Resmî Gazetesi'nde yayımladı; hem MDR hem IVDR için.
4. Eski atfın geri çekilmesi beş yıl ertelendi ve Haziran 2031'e bırakıldı. O zamana kadar üreticiler, temsilci bilgileri açık kaldıkça, farklı ambalaj düzeylerinde de olmak üzere EC REP, EU REP veya her ikisini kullanabilir. Bu tarihten sonra uygunluk karinesini yalnızca değişikliği içeren standart sağlar. Bu tarihten önce AB pazarında bulunan cihazlar piyasada sunulmaya devam edebilir.

Ürününüz tıbbi cihaz veya in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazsa, ona bu rehberdeki GPSR etiket kuralları değil, tıbbi cihaz etiket kuralları uygulanır. Önce ürün sınıflandırmasını kontrol edin.

GPSR'ye göre tüketici ürünleri EU REP sembolüne ihtiyaç duyar mı?

Hayır. GPSR aşağıdaki etiket yükümlülüklerini getirir; hiçbiri bir sembolden söz etmez:

1. Üretici: ad, tescilli ticaret unvanı veya tescilli marka, posta adresi ve elektronik adres; tek iletişim noktası farklıysa onun adresi de. Bilgi ürünün üzerinde, bu mümkün değilse ambalajda veya ürünle birlikte verilen bir belgede yer alır.
2. İthalatçı: ithalatçı için aynı bilgiler ve aynı yerleşim kuralı. Ek bir etiket, AB hukukunun üreticinin etiketinde zorunlu kıldığı bilgiyi kapatmamalıdır.
3. AB'deki sorumlu işletmeci: AB'de yerleşik bir işletmeci üründen sorumlu olmadıkça ürün piyasaya arz edilemez. Bu işletmecinin adı, tescilli ticaret unvanı veya tescilli markası ile posta ve elektronik adresi dahil iletişim bilgileri ürünün üzerinde, ambalajda, gönderi paketinde veya ürünle birlikte verilen bir belgede bulunmalıdır. Bu işletmeci AB'deki bir üretici, ithalatçı, yazılı yetkisi olan bir yetkili temsilci veya belirli durumlarda bir fulfilment hizmet sağlayıcısı olabilir.
4. Online teklifler: ilan, üreticinin bilgilerini ve üretici AB dışındaysa sorumlu kişinin adını, posta ve elektronik adresini açık ve görünür biçimde göstermelidir. Bkz. online tekliflerde gösterilmesi gereken bilgiler.

Cevabı iki gözlem daha destekler:

• Komisyonun işletmelere yönelik GPSR kılavuzu (Kasım 2025'te yayımlandı) işletmecilerin tanımlanması için EC REP, EU REP veya herhangi bir sembol ya da piktogramdan söz etmez. Metnin tamamında bu terimleri aradık ve sonuç bulamadık.
• (AB) 2019/1020 sayılı Tüzük, oyuncak, makine ve telsiz ekipmanı gibi uyumlaştırma mevzuatı kapsamındaki ürünler için paralel bir kural içerir. İşletmecinin adını, ticaret unvanını veya markasını ve posta adresi dahil iletişim bilgilerini ister. Orada da bir sembolden söz edilmez.

Uygulamada EC REP'i yine de tüketici ürünlerinde görebilirsiniz. Bunu GPSR zorunluluğu olarak değil, tıbbi cihaz etiketlemesinden taşınan bir alışkanlık olarak okuyoruz.

EC REP sembolü: tıbbi cihazlar ile GPSR kapsamındaki tüketici ürünlerinin karşılaştırması

Sembol yerine GPSR etiketinde ne bulunmalı?

Bir GPSR etiketi, zincirdeki her işletmecinin yazılı olarak tanımlanmasını ve bir ürün tanımlayıcısını gerektirir. AB dışındaki bir üreticinin ürünü için bu şu anlama gelir:

1. Tüketicinin kolayca görüp okuyabileceği, tip, parti veya seri numarası gibi bir ürün tanımlayıcısı.
2. Üreticinin adı veya markası, posta adresi ve elektronik adresi.
3. Ürünü AB pazarına bir ithalatçı sunuyorsa ithalatçının adı veya markası, posta adresi ve elektronik adresi.
4. AB'deki sorumlu işletmecinin adı veya markası, posta adresi ve elektronik adresi. AB'deki bir ithalatçı veya üretici bu rolü zaten üstleniyorsa, yukarıdaki ithalatçıyla aynı kuruluş olabilir.
5. Ürünün gerektirdiği yerde, ürünün satıldığı ülkenin belirlediği, tüketicilerin kolayca anlayabileceği dilde talimatlar ve güvenlik bilgileri. Bkz. uyarı ve piktogram rehberi.

Adreslerin kendisi hakkında iki nokta. Komisyonun kılavuzu, elektronik adresin bir e-posta adresi ya da tüketicilerin işletmeciyle doğrudan iletişim kurmasını sağlayan özel bir web sitesi bölümü olabileceğini, doğrudan iletişime izin vermeyen bir web sitesinin ise tek başına yeterli olmadığını açıklar. Blue Guide ise adresin, işletmeciye ulaşılabilecek tek bir noktayı göstermesi gerektiğini ekler. Bize göre, adı geçen kuruluşun gerçek iletişim adresi olmayan bir fulfilment deposu bu ölçütü karşılamaz.

Örnek bir GPSR etiket bloğu nasıl görünür?

Aşağıdaki blok, kurgusal şirketlerle hazırlanmış bir örnektir. Hukuki şablon değildir. Başlıkların ifadesi bizim tercihimizdir, çünkü GPSR biçimi değil içeriği belirler.

Üretici
Example Maker Inc.
100 Sample Street, Exampleville 00000, ABD
contact@example-maker.example

AB Sorumlu Kişi
Example EU Services GmbH
Musterstrasse 1, 12345 Musterstadt, Almanya
gpsr@example-eu-services.example

Model EM-100 · Parti 2026-11-A

Bu blok için bazı notlar:

• Rolü sözcüklerle yazın. “AB Sorumlu Kişi” veya “AB ithalatçısı”, okuyana kuruluşun ne yaptığını söyler. AB'deki işletmeci bir ithalatçı veya AB'deki üreticiyse bunu belirtin; çünkü EU REP yanlış rolü tarif eder.
• Ürün, ambalaj, kullanım kılavuzu ve online ilanda aynı ad ve adresleri kullanın. Pazar yeri incelemecisi veya bir makam bunları karşılaştırır.
• Ürüne özgü uyarıları ve talimatları satış ülkesinin dilinde ayrıca ekleyin.
• Bloğun yeri ürünün boyutuna ve niteliğine bağlıdır. Yerleşim kuralları etiketleme gereksinimleri rehberimizde yer alır.

Tüketici ürününe EC REP veya EU REP sembolünü yine de basabilir miyim?

GPSR'de ya da Komisyon kılavuzunda, gerekli bilgilerin yanına sembol konmasını yasaklayan bir kural bulamadık. Akıllıca olup olmadığı ise ayrı bir soru. Aşağıdakiler hukuki zorunluluk değil, bizim değerlendirmemizdir:

1. Sembol tek başına kimseyi tanımlamaz. GPSR bir ad ile posta ve elektronik adres ister. Bunlar olmadan konan sembol bu yükümlülüğü karşılamaz.
2. Sembol yetkili temsilci anlamına gelir. GPSR kapsamındaki işletmeci ithalatçı, AB'deki üretici veya fulfilment hizmet sağlayıcısı da olabilir. Bunlardan birinin yanına EU REP yazmak rolü yanlış tarif eder. Roller arasındaki fark AB yetkili temsilci mi, Sorumlu Kişi mi? yazısında açıklanır.
3. Tıbbi cihaz izlenimi verebilir. Sembol tıbbi cihaz standardından geldiği için okuyucu ürünü o rejimle ilişkilendirebilir. Bir mum, oyuncak veya mutfak ürünü için bu, gereksiz bir soru yaratır.
4. Yer ve dikkat kaplar. Komisyon bu bilginin kolayca görülüp okunmasını bekler. Kalabalık bir etikete eklenen küçük bir sembol buna ters düşer.
5. “EC” eskimiş bir ifadedir. Sembolü yine de basarsanız güncel standarda uyan biçim EU REP'tir. Eksiksiz ve doğru bilgilerle birlikte EC REP taşıyan eski ambalaj, bize göre tek başına yeniden baskı gerekçesi değildir.

Yeni bir etiket için önerimiz sembolü kullanmamak; rolü, adı ve iki adresi düz metinle yazmaktır. Yine de basarsanız tam bilgilerin yanına koyun, onların yerine asla.

Grüner Baum GmbH nasıl yardımcı olur?

Grüner Baum GmbH, AB dışındaki üreticiler için AB'deki sorumlu kişi olarak çalışır. Bir ürün ailesini kabul etmeden önce teknik dokümantasyonu, etiketi ve online ilanı kontrol ederiz. Adresimiz ancak ürün ailesini yazılı olarak kabul ettikten sonra basılabilir. Yıllık paketler, kabul edilen bir düşük riskli ürün ailesi için 249 €/yıl ile başlar; kabul edilen her aile içinde SKU sayısı sınırsızdır. AB Sorumlu Kişi hizmetimiz hakkında daha fazla bilgi alın veya ürün kategorinizi ve mevcut etiketinizi bize iletin.

EU REP sembolü hakkında sık sorulan sorular

Tüketici ürünleri GPSR'ye göre EU REP veya EC REP sembolüne ihtiyaç duyar mı?

Hayır. GPSR bir EU REP veya EC REP sembolü öngörmez. Üreticinin ve AB'de yerleşik sorumlu işletmecinin adını, tescilli ticaret unvanını veya tescilli markasını, posta adresini ve elektronik adresini ister; bunlar yazıyla belirtilir ve her işletmeci için kuralların izin verdiği yere konur: ürünün üzerine, ambalaja, gönderi paketine veya ürünle birlikte verilen bir belgeye. Bir sembol bu yazılı bilgilerin yerini tutamaz.

EC REP ile EU REP arasındaki fark nedir?

Anlam bakımından hiçbir fark yoktur. İkisi de AB'deki yetkili temsilciyi gösterir. EC REP, tıbbi cihaz sembolleri standardı EN ISO 15223-1'in 2021 baskısındaki semboldür. 2025 tarihli değişiklik, eskimiş “European Community” teriminin kısaltması olan EC yerine bir yer tutucu koyar; AB için kullanılan biçim EU REP'tir. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu değişikliği tamamen redaksiyonel olarak niteler.

EC REP sembolü hâlâ kullanılabilir mi?

Tıbbi cihazlarda evet, bir geçiş dönemi boyunca. Komisyon değiştirilmiş standardı 17 Haziran 2026'da yayımladı ve eski atfın geri çekilmesini Haziran 2031'e erteledi. Bu sürede üreticiler, temsilci bilgileri açık kaldıkça EC REP, EU REP veya her ikisini kullanabilir. GPSR kapsamındaki tüketici ürünleri için ise tüzüğün kendisi bir sembol zorunluluğu içermez.

Sembol yerine GPSR etiketinde ne bulunmalı?

En azından tip, parti veya seri numarası gibi bir ürün tanımlayıcısı, üreticinin adı veya markası ile posta ve elektronik adresi, varsa ithalatçının bilgileri ve AB'deki sorumlu işletmecinin adı veya markası ile posta ve elektronik adresi. Ürünün gerektirdiği yerde, satış ülkesindeki tüketicilerin anladığı dilde talimatlar ve güvenlik bilgileri de eklenir.

Tüketici ürününe EU REP sembolünü yine de basabilir miyim?

Bunu yasaklayan bir kural bulamadık; ancak sembol GPSR'nin istediği hiçbir şeyi eklemez ve bizim değerlendirmemize göre risk taşır. Yetkili temsilci anlamına gelir; bu da AB'deki işletmecinizin rolü olmayabilir. Tıbbi cihaz izlenimi verebilir. Ayrıca yazılı ad ve adreslerin yerini asla tutmaz. Basarsanız tam bilgilerin yanına koyun ve bu bilgileri kolay okunur tutun.

EU REP sembolünü nereden indirebilirim?

Grafik, standart kuruluşlarının sattığı ISO 15223-1 standardında tanımlıdır ve tıbbi cihaz etiketlemesi için tasarlanmıştır. Dosyayı biz sağlamıyoruz. Bir tüketici ürünü için zaten gerekmez: rolü ve tam adı ile adresleri düz metinle yazın.

Etiketteki elektronik adres olarak bir web sitesi yeterli mi?

Yalnızca tüketicilerin sizinle doğrudan iletişim kurmasını sağlıyorsa. Komisyon kılavuzuna göre elektronik adres bir e-posta adresi ya da web sitenizin özel bir bölümü olabilir; doğrudan iletişime izin vermeyen bir web sitesi tek başına yeterli değildir. En basit seçenek, takip edilen bir e-posta adresidir.

Resmî ve teknik kaynaklar

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık değildir.