EU REP / EC REP symbool: nodig op consumentenproducten onder de GPSR?

Nee. De GPSR vereist op consumentenproducten geen EC REP- of EU REP-symbool. Ze vereist geschreven gegevens: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk, en het postadres en het elektronische adres van de fabrikant en van de in de EU gevestigde marktdeelnemer die voor het product verantwoordelijk is. Die horen op het product of, waar de regels dat toestaan, op de verpakking, het pakket of een begeleidend document. Het symbool hoort bij de norm voor symbolen op medische hulpmiddelen en heeft zijn juridische basis in de regels voor medische hulpmiddelen.

Deze gids scheidt wat de wet zegt, wat de norm zegt en wat onze eigen beoordeling is. Waar iets ons oordeel is, zeggen we dat. Voor de volledige etiketteringsregels, zie onze gidsen over de GPSR-etiketteringseisen en het adres van de verantwoordelijke persoon in de EU op het etiket.

Wat betekenen de symbolen EC REP en EU REP?

EC REP en EU REP betekenen hetzelfde: de gemachtigde van de fabrikant in de EU. EU REP is de huidige schrijfwijze. Dit is de achtergrond:

1. Een gemachtigde is een in de EU gevestigde persoon die van een fabrikant buiten de EU een schriftelijk mandaat heeft gekregen om namens hem bepaalde taken uit te voeren.
2. Het symbool is gedefinieerd in onderdeel 5.1.2 van EN ISO 15223-1:2021, de norm voor symbolen bij informatie over medische hulpmiddelen. De editie van 2021 toont EC REP voor “Authorized representative in the European Community/European Union”.
3. Een in maart 2025 door ISO aangenomen wijziging (EN ISO 15223-1:2021/A1:2025) vervangt het vaste “EC” door een plaatshouder, zodat het symbool “XX REP” luidt. Voor de EU wordt XX vervangen door EU, wat EU REP oplevert.
4. “EC” staat voor European Community, een term die het Verdrag van Lissabon in 2009 heeft vervangen door Europese Unie. De Medical Device Coordination Group (MDCG) noemt de wijziging louter redactioneel: de rol en de verplichtingen van de gemachtigde blijven gelijk.

De norm zelf wordt verkocht door normalisatie-instellingen. Het bovenstaande berust op de MDCG-richtsnoeren en het besluit van de Commissie die aan het eind onder de bronnen staan.

Waar is het EC REP- / EU REP-symbool juridisch van belang?

In de regels die we hebben bekeken, komt het symbool voor in de verordeningen voor medische hulpmiddelen en de bijbehorende norm, en nergens in de GPSR. Voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745, MDR) en in-vitrodiagnostica (Verordening (EU) 2017/746, IVDR) zijn vier punten van belang:

1. Is de fabrikant buiten de EU gevestigd, dan moet het etiket de naam van de gemachtigde en het adres van diens statutaire zetel vermelden. Die geschreven informatie is de wettelijke eis.
2. Beide verordeningen bepalen dat informatie, waar passend, de vorm van internationaal erkende symbolen kan aannemen en dat elk gebruikt symbool moet voldoen aan de geharmoniseerde normen. Zo wordt EN ISO 15223-1 de referentie voor het EC REP- / EU REP-symbool.
3. De Commissie heeft de verwijzing naar de gewijzigde norm op 17 juni 2026 in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd, voor de MDR en voor de IVDR.
4. De intrekking van de oude verwijzing is met vijf jaar uitgesteld tot juni 2031. Tot dan mogen fabrikanten EC REP, EU REP of beide gebruiken, ook op verschillende verpakkingsniveaus, mits de gegevens van de gemachtigde duidelijk blijven. Daarna geeft alleen de norm met de wijziging het vermoeden van overeenstemming. Hulpmiddelen die vóór die datum al op de EU-markt waren, mogen verder worden aangeboden.

Is uw product een medisch hulpmiddel of een in-vitrodiagnosticum, dan gelden daarvoor de etiketteringsregels voor medische hulpmiddelen en niet de GPSR-regels in deze gids. Controleer eerst de productclassificatie.

Hebben consumentenproducten onder de GPSR het EU REP-symbool nodig?

Nee. De GPSR stelt de volgende etiketteringseisen, en geen ervan noemt een symbool:

1. Fabrikant: naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk, postadres en elektronisch adres, plus het centrale contactpunt als dat afwijkt. De gegevens horen op het product of, als dat niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document.
2. Importeur: dezelfde gegevens van de importeur, met dezelfde plaatsingsregel. Een extra etiket mag gegevens niet bedekken die het Unierecht op het etiket van de fabrikant vereist.
3. Verantwoordelijke marktdeelnemer in de EU: een product mag alleen in de handel worden gebracht als een in de EU gevestigde marktdeelnemer ervoor verantwoordelijk is. Diens naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en contactgegevens, waaronder het postadres en het elektronische adres, moeten op het product, de verpakking, het pakket of een begeleidend document staan. Dat kan een fabrikant in de EU zijn, een importeur, een gemachtigde met een schriftelijk mandaat of, in bepaalde gevallen, een fulfilmentdienstverlener.
4. Onlineaanbod: het aanbod moet de gegevens van de fabrikant en, bij een fabrikant buiten de EU, de naam, het postadres en het elektronische adres van de verantwoordelijke persoon duidelijk en zichtbaar tonen. Zie wat een onlineaanbod moet tonen.

Twee verdere waarnemingen ondersteunen het antwoord:

• De richtsnoeren van de Commissie voor bedrijven over de GPSR (gepubliceerd in november 2025) noemen noch EC REP, noch EU REP, noch een symbool of pictogram voor het identificeren van marktdeelnemers. We hebben de volledige tekst op die termen doorzocht en vonden geen treffer.
• Verordening (EU) 2019/1020 bevat een parallelle regel voor producten onder harmonisatiewetgeving, zoals speelgoed, machines en radioapparatuur. Die vraagt om de naam, handelsnaam of het merk en de contactgegevens van de marktdeelnemer, waaronder het postadres. Ook daar komt geen symbool voor.

In de praktijk ziet u EC REP toch op consumentengoederen. Wij zien dat als een gewoonte uit de etikettering van medische hulpmiddelen, niet als een GPSR-eis.

EC REP-symbool: medische hulpmiddelen en GPSR-consumentenproducten vergeleken

Wat heeft een GPSR-etiket nodig in plaats van het symbool?

Een GPSR-etiket vraagt om een geschreven identificatie van elke marktdeelnemer in de keten en om een productidentificatie. Voor een product van een fabrikant buiten de EU betekent dat:

1. Een productidentificatie, zoals een type-, partij- of serienummer, die consumenten gemakkelijk kunnen zien en lezen.
2. De naam of het merk, het postadres en het elektronische adres van de fabrikant.
3. De naam of het merk, het postadres en het elektronische adres van de importeur, als een importeur het product in de EU in de handel brengt.
4. De naam of het merk, het postadres en het elektronische adres van de verantwoordelijke marktdeelnemer in de EU. Vervult een importeur of fabrikant in de EU die rol al, dan kan het dezelfde entiteit zijn als de importeur hierboven.
5. Gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie waar het product ze nodig heeft, in een taal die consumenten gemakkelijk begrijpen, zoals bepaald door het land waar het product wordt verkocht. Zie de gids over waarschuwingen en pictogrammen.

Twee punten over de adressen zelf. De richtsnoeren van de Commissie leggen uit dat een elektronisch adres een e-mailadres kan zijn of een speciaal onderdeel van een website waarmee consumenten de marktdeelnemer rechtstreeks kunnen bereiken, en dat een website alleen niet genoeg is als ze geen directe communicatie mogelijk maakt. De Blue Guide voegt toe dat het adres één punt moet aanduiden waar de marktdeelnemer kan worden bereikt. Een fulfilmentmagazijn dat niet het werkelijke contactadres van de genoemde entiteit is, voldoet naar onze mening niet aan die toets.

Hoe ziet een voorbeeld van een GPSR-etiketblok eruit?

Het onderstaande blok is een illustratie met fictieve bedrijven. Het is geen juridisch sjabloon. De formulering van de kopjes is onze keuze, want de GPSR schrijft de inhoud voor en niet het formaat.

Fabrikant
Example Maker Inc.
100 Sample Street, Exampleville 00000, Verenigde Staten
contact@example-maker.example

Verantwoordelijke persoon in de EU
Example EU Services GmbH
Musterstrasse 1, 12345 Musterstadt, Duitsland
gpsr@example-eu-services.example

Model EM-100 · Partij 2026-11-A

Enkele opmerkingen bij dit blok:

• Benoem de rol in woorden. “Verantwoordelijke persoon in de EU” of “EU-importeur” vertelt een lezer wat de entiteit doet. Is de marktdeelnemer in de EU een importeur of een fabrikant in de EU, zeg dat dan, want EU REP zou de verkeerde rol beschrijven.
• Gebruik op het product, de verpakking, de bijsluiter en het onlineaanbod dezelfde namen en adressen. Een beoordelaar van een marktplaats of een autoriteit vergelijkt ze.
• Voeg productspecifieke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen apart toe, in de taal van het verkoopland.
• Waar het blok staat, hangt af van de grootte en aard van het product. De plaatsingsregels staan in onze gids over etiketteringseisen.

Kan ik het EC REP- of EU REP-symbool toch op een consumentenproduct afdrukken?

We vonden in de GPSR noch in de richtsnoeren van de Commissie een regel die een symbool naast de verplichte gegevens verbiedt. Of het verstandig is, is een andere vraag. Wat volgt is onze beoordeling, geen wettelijke eis:

1. Het symbool alleen identificeert niemand. De GPSR vraagt om een naam en om een postadres en een elektronisch adres. Een symbool zonder die gegevens voldoet niet aan die plicht.
2. Het symbool betekent gemachtigde. De marktdeelnemer onder de GPSR kan ook een importeur, een fabrikant in de EU of een fulfilmentdienstverlener zijn. EU REP naast een van hen zou de rol onjuist beschrijven. Het verschil tussen de rollen wordt uitgelegd in EU-gemachtigde of EU verantwoordelijke persoon?.
3. Het kan doen denken aan een medisch hulpmiddel. Omdat het symbool uit de norm voor medische hulpmiddelen komt, kan een lezer het product met dat stelsel in verband brengen. Bij een kaars, een stuk speelgoed of een keukenartikel levert dat een vraag op die u niet nodig hebt.
4. Het kost ruimte en aandacht. De Commissie verwacht dat deze gegevens gemakkelijk te zien en te lezen zijn. Een klein symbool op een vol etiket werkt dat tegen.
5. “EC” is verouderd. Drukt u het symbool toch af, dan sluit EU REP aan bij de huidige norm. Oudere verpakkingen met EC REP en volledige, juiste gegevens zijn naar onze mening op zichzelf geen reden voor een herdruk.

Ons advies voor een nieuw etiket is het symbool weg te laten en de rol, de naam en beide adressen in gewone tekst te schrijven. Drukt u het toch af, zet het dan naast de volledige gegevens en nooit in plaats daarvan.

Hoe helpt Grüner Baum GmbH?

Grüner Baum GmbH treedt op als verantwoordelijke persoon in de EU voor fabrikanten buiten de EU. Voordat we een productfamilie accepteren, controleren we de technische documentatie, het etiket en de onlinelisting. Ons adres mag pas worden afgedrukt nadat wij de productfamilie schriftelijk hebben geaccepteerd. Jaarpakketten beginnen bij € 249 per jaar voor één geaccepteerde productfamilie met een laag risico, met een onbeperkt aantal SKU's binnen elke geaccepteerde familie. Lees meer over onze dienst als verantwoordelijke persoon in de EU of neem contact met ons op met uw productcategorie en uw huidige etiket.

Veelgestelde vragen over het EU REP-symbool

Hebben consumentenproducten onder de GPSR het EU REP- of EC REP-symbool nodig?

Nee. De GPSR schrijft geen EU REP- of EC REP-symbool voor. Ze vereist de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk, en het postadres en het elektronische adres van de fabrikant en van de in de EU gevestigde verantwoordelijke marktdeelnemer, uitgeschreven en geplaatst waar de regels voor elke marktdeelnemer dat toestaan: op het product, de verpakking, het pakket of een begeleidend document. Een symbool kan die geschreven gegevens niet vervangen.

Wat is het verschil tussen EC REP en EU REP?

In betekenis niets. Beide wijzen de gemachtigde in de EU aan. EC REP is het symbool in de editie van 2021 van de norm voor symbolen op medische hulpmiddelen, EN ISO 15223-1. De wijziging van 2025 vervangt EC, de afkorting van de verouderde term European Community, door een plaatshouder; de EU-variant is EU REP. De Medical Device Coordination Group noemt de wijziging louter redactioneel.

Is het EC REP-symbool nog toegestaan?

Bij medische hulpmiddelen wel, gedurende een overgangsperiode. De Commissie heeft de gewijzigde norm op 17 juni 2026 gepubliceerd en de intrekking van de oude verwijzing uitgesteld tot juni 2031. In die periode mogen fabrikanten EC REP, EU REP of beide gebruiken, zolang de gegevens van de gemachtigde duidelijk blijven. Voor consumentenproducten onder de GPSR bevat de verordening zelf geen symboolvereiste.

Wat heeft een GPSR-etiket nodig in plaats van het symbool?

Minimaal een productidentificatie zoals een type-, partij- of serienummer, de naam of het merk van de fabrikant met postadres en elektronisch adres, de gegevens van de importeur als er een importeur is, en de naam of het merk met postadres en elektronisch adres van de verantwoordelijke marktdeelnemer in de EU. Voeg gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie toe waar het product ze nodig heeft, in een taal die consumenten in het verkoopland begrijpen.

Mag ik het EU REP-symbool toch op een consumentenproduct afdrukken?

We vonden geen regel die het verbiedt, maar het voegt niets toe wat de GPSR vraagt en brengt volgens onze beoordeling risico's met zich mee. Het staat voor de gemachtigde, en dat is niet altijd de rol van uw marktdeelnemer in de EU. Het kan doen denken aan een medisch hulpmiddel. En het vervangt nooit de uitgeschreven naam en adressen. Drukt u het toch af, zet het dan naast de volledige gegevens en houd die goed leesbaar.

Waar kan ik het EU REP-symbool downloaden?

De afbeelding is gedefinieerd in de norm ISO 15223-1, die door normalisatie-instellingen wordt verkocht en bedoeld is voor het etiketteren van medische hulpmiddelen. Wij leveren het bestand niet. Voor een consumentenproduct hebt u het niet nodig: schrijf de rol en de volledige naam en adressen in gewone tekst.

Is een website genoeg als elektronisch adres op het etiket?

Alleen als consumenten u erdoor rechtstreeks kunnen bereiken. Volgens de richtsnoeren van de Commissie kan een elektronisch adres een e-mailadres zijn of een speciaal onderdeel van uw website, en is een website alleen niet genoeg als ze geen directe communicatie mogelijk maakt. Een e-mailadres dat daadwerkelijk wordt gelezen is de eenvoudigste keuze.

Officiële en technische bronnen

Dit artikel is algemene informatie en geen juridisch advies.