欧盟化妆品法规与 GPSR：2026 合规清单
化妆品首先适用截至 2026 年 5 月 18 日的《化妆品法规》（EC）No 1223/2009 合并文本。《通用产品安全法规》（GPSR）不取代这项专项法规。GPSR 只补充未以相同目标覆盖的风险或义务，包括适用的远程销售规则。
这项区分会直接影响合规路径。欧盟委员会在 2025 年记录了 4,671 项 Safety Gate 预警，化妆品以 36% 成为最大产品类别。近八成化妆品预警涉及禁用香料 BMCHA。因此，仅有 CPNP 通报不能证明配方、标签或在线商品页已经合规。
GPSR 是否适用于欧盟化妆品？
GPSR 对化妆品的作用是补充安全网，而不是第二套化妆品法规。 欧盟委员会的 2025 年 GPSR 企业指南说明，欧盟专项法规已经覆盖的风险和目标应由专项法规管辖。GPSR 第二章只适用于尚未覆盖的风险；第三章第二节则规定适用的远程销售、事故报告和电子信息义务。
对于普通化妆品，法规 1223/2009 仍是成分、安全评估、产品信息档案（PIF）、化妆品责任人、CPNP 通报、生产规范、标签和宣称的主要法规路径。专项法规已经管辖的事项不应再机械复制一套通用 GPSR 技术文件。
每项化妆品合规工作由哪项法规管辖？
| 合规事项 | 主要规则 | 实务证据 |
|---|---|---|
| 化妆品分类、配方与人体健康安全 | 《化妆品法规》第2条和第3条 | 预期用途、配方、成分限制和暴露数据 |
| 欧盟化妆品责任人 | 《化妆品法规》第4条和第5条 | 已确定的欧盟主体、必要时已接受的授权和合规控制 |
| 安全评估与产品档案 | 《化妆品法规》第10条和第11条 | 已签署的 CPSR 和完整 PIF |
| 生产、标签与宣称 | 《化妆品法规》第8条、第19条和第20条 | GMP 声明、最终标签稿和宣称依据 |
| 上市前通报 | 《化妆品法规》第13条 | CPNP 提交记录；不是批准证书 |
| 严重不良反应 | 《化妆品法规》第23条 | 立即向主管机关通报并保存事件证据 |
| 在线商品页、未覆盖风险与横向跟进 | GPSR 补充适用判断、第19条及第三章第二节其他适用义务 | 带日期的商品页记录、角色映射、警告与事故流程 |
法规来源必须对应具体产品和具体事项。把 GPSR 描述为无条件全面适用会造成误导，因为这种说法会掩盖欧盟委员会说明的专项法规边界。
化妆品责任人、GPSR 角色与 CPSR 评估员有何区别？
| 角色 | 职责 | 不会自动承担的工作 |
|---|---|---|
| 第4条规定的化妆品责任人 | 确保化妆品符合法规 1223/2009 的相关义务 | 该身份本身不能证明此人具备签署 CPSR 的资格 |
| GPSR 第19条所引用的欧盟经济运营者 | 为适用的远程销售商品页提供所需身份和联系渠道，并履行其法律角色对应的义务 | 该任命不会自动使其成为化妆品责任人 |
| 第10条规定的合格安全评估员 | 开展化妆品安全评估并签署 CPSR | 评估员不会自动成为化妆品责任人或 GPSR 经济运营者 |
第10条要求安全评估员持有药学、毒理学、医学或类似学科的大学课程毕业文凭或其他正式资格证明，或者持有成员国认可的同等课程证明。仅称具有“知识和经验”并不能满足该资格标准。
同一公司只有在分别满足每项法律定义、接受各项授权并具备所需能力时，才能承担多个角色。合同和公开产品信息应准确写明每个角色。
非欧盟化妆品品牌在欧盟销售前需要准备什么？
| 步骤 | 产品投放欧盟市场前应具备的证据 | 法律检查点 |
|---|---|---|
| 1 | 产品分类与预期用途决定 | 《化妆品法规》第2条 |
| 2 | 最终配方、规格及成分限制审查 | 第3条、第14至17条及相关附件 |
| 3 | 欧盟化妆品责任人及必要时已接受的授权 | 第4条 |
| 4 | 由合格安全评估员签署的 CPSR | 第10条及附件 I |
| 5 | 可在责任人地址查阅的完整 PIF | 第11条；最后一批产品投放市场后保存 10 年 |
| 6 | GMP 证据、最终标签及有依据的宣称 | 第8条、第19条和第20条 |
| 7 | 产品投放市场前完成 CPNP 通报 | 第13条 |
| 8 | 最终在线商品页与事故处理路径审核 | GPSR 第19条及适用的跟进义务 |
第11条列出 PIF 的五项核心内容：能够明确对应产品的说明、CPSR、生产方法和 GMP 声明、在合理情况下对所宣称功效的证明，以及制造商、其代理人或供应商进行动物试验的数据。PIF 的范围远大于标签文件或成分表。
欧盟化妆品在线商品页应显示哪些信息？
在线化妆品商品页应让消费者在购买前识别产品和相关运营者。GPSR 第19条适用时，商品页应显示制造商名称或商号、邮政地址和电子地址；必要时显示欧盟责任经济运营者的名称及联系方式；显示产品图片或其他识别信息；并显示欧盟法规要求的警告或安全信息。
化妆品标签仍由法规 1223/2009 第19条管辖。最终标签稿应覆盖规定的化妆品责任人地址、标称容量、最低耐用期或开封后使用期、注意事项、批次编号、功能（如不明显）以及成分。在线页面出现的标签信息、成分或宣称必须与获准标签稿和 PIF 一致。GPSR 在线销售必备信息指南提供逐字段审核方法。
CPNP 登记是批准或证书吗？
CPNP 是通报，不是批准。 欧盟委员会将 CPNP 定义为免费的在线通报系统。完成第13条通报后，无需在欧盟各成员国再次进行国家化妆品通报；监管机关仍可检查 CPSR、PIF、配方、标签和市场证据。
普通化妆品也不使用 CE 标志或基于 CE 的欧盟符合性声明。欧盟符合性声明指南说明两者区别。电动美容设备、涂抹工具或配件可能需要单独分类并采用不同法规路径。
天然或有机化妆品是否采用不同欧盟路径？
“天然”或“有机”不会使产品免于法规 1223/2009，也不会形成单独的欧盟化妆品批准。配方、安全评估、标签和宣称仍需要证据。宣称不得暗示产品具有实际不存在的属性。
产品分类取决于预期用途和呈现方式。用于人体并具有化妆目的的乳霜可能属于化妆品；美容工具、电气设备或配件不会自动成为化妆品，可能完全适用 GPSR 或其他产品法规。
化妆品法规与 GPSR 常见问题
GPSR 是否适用于欧盟化妆品？
适用，但属于补充框架。法规 1223/2009 管辖化妆品专项要求；GPSR 管辖尚未覆盖的风险和远程销售信息等适用横向义务。
化妆品责任人与 GPSR 责任人是同一角色吗？
不是。两者是不同法律职能。同一主体只有在分别满足并接受两个角色的条件时，才可以同时承担。
CPNP 通报是欧盟批准或证书吗？
不是。CPNP 是上市前强制通报，不是批准、认证，也不能替代 CPSR 和 PIF。
普通化妆品需要 CE 标志或欧盟符合性声明吗？
不需要。普通化妆品适用法规 1223/2009。单独分类的美容设备或配件可能适用其他法规，应依据产品事实单独审核。
Grüner Baum 是否提供化妆品责任人、PIF、CPSR 和 CPNP 服务？
提供。Grüner Baum GmbH与专业化妆品合作伙伴共同提供完整化妆品合规路径：化妆品责任人、PIF 编制和维护、由合格安全评估员完成 CPSR、CPNP 通报以及 GPSR 第19条在线商品页审核。合同明确接受化妆品责任人角色的主体和签署 CPSR 的评估员。化妆品按个案审核范围和报价。申请化妆品合规评估。
官方来源
- 《化妆品法规》（EC）No 1223/2009 — 2026 年 5 月 18 日合并文本
- 欧盟委员会 GPSR 企业指南 C/2025/6233
- 欧盟委员会化妆品概览
- 欧盟委员会化妆品通报门户 CPNP
- 欧盟委员会 2025 年 Safety Gate 报告
本指南于 2026 年 9 月 1 日核查。产品分类、配方、宣称、法规路径和已接受授权必须按具体产品单独审核。
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