GPSR 风险评估与风险分析
Grüner Baum GmbH 根据 GPSR 第 9 条审查产品风险、技术证据和文档缺口。评估须针对具体产品，不会按产品类别自动指定固定风险等级。
Grüner Baum 的 GPSR 风险评估审查哪些内容？
Grüner Baum GmbH 审查一个产品系列的技术文档，梳理危险与伤害场景，并识别证据缺口。详细审查费用为每个产品系列 129 欧元（不含增值税）；高风险产品及受欧盟专项法规约束的产品将单独报价。
| 价格 | €129 / 产品系列 |
|---|---|
| 交付成果 | 书面说明产品风险、现有证据、文档缺口以及需要采取的后续措施。 |
| 所需资料 | 产品说明、预期用户和用途、材料与供应商资料、警示、适用标准、测试报告及产品图片。 |
| 服务范围 | 一个具有相同预期用途、基本设计、材料、制造和安全特征的产品系列；存在实质差异的产品需单独评估。 |
| 法律边界 | 该审查不是主管机构批准或认证。制造商仍对产品安全和技术文档负责。 |
在套餐所含免费初步风险分析之外;涵盖从 GPSR 角度对技术文件、检测报告、产品信息和风险评估进行的正式、详细审查。 高风险产品或受特定法规约束的产品将单独报价。
每件产品都需要 GPSR 风险评估吗？
制造商须记录产品以及评估其安全性所必需的关键特征。在考虑可能风险后属于适当情形时，技术文档还应包括风险分析、用于消除或降低风险的解决方案，以及相关测试结果。该要求须按产品判断；GPSR 并未规定每种消费品都必须使用相同模板，也没有普遍强制要求由认可实验室或独立第三方完成评估。
欧盟 Safety Gate（原 RAPEX）通报如何影响风险评估？
Safety Gate 通报说明欧盟及欧洲经济区主管机构报告的危险非食品产品、已识别风险及纠正措施。检索相同或相似产品可帮助发现已知危险并支持更新评估，但不能替代针对具体产品的分析、必要测试或适用标准。RAPEX 是该系统使用过的旧称。
本页体现德国 Grüner Baum GmbH 在产品风险及技术文档审查方面的实际工作方法。审核人： Hatice Muazzez Bodur →
GPSR 风险等级如何确定？
(EU) 2024/3173 号授权法规在 Safety Gate 评估中采用严重、高、中、低四个等级。每个伤害场景须结合伤害严重程度与总体概率判断；产品类别本身没有固定风险等级。
| 等级 | 定义 | 伤害场景示例 | 判断依据 |
|---|---|---|---|
严重 | 单个伤害场景的伤害严重程度与总体概率相结合，在欧盟矩阵中达到严重等级。 | 示例：可脱落的小部件可能堵塞儿童呼吸道。只有完整事件链得到证据支持后，才能确定风险等级。 | 伤害严重程度、脆弱用户、暴露情况及事件链中每一步的发生概率。 |
高 | 具体伤害场景的严重程度与总体概率在欧盟矩阵中组合为高风险。 | 示例：部件失效可能造成重伤，但有证据支持的概率组合未达到严重等级。 | 产品特定测试、使用条件、暴露情况以及有记录的概率假设。 |
中 | 由于伤害严重程度或发生概率较低，矩阵将具体伤害场景判定为中风险。 | 示例：可预见的夹点可能造成可治疗的伤害；使用频率和条件会影响结果。 | 伤害场景、严重程度、使用频率、用户群体、现有防护措施及证据。 |
低 | 严重程度与概率的组合位于低风险区。已识别的低风险仍须记录。 | 示例：粗糙边缘在合理可预见的接触中可能造成表面伤害。 | 有依据的矩阵数值、现有控制措施及采取措施后的剩余风险。 |
GPSR 风险分析应包含哪些信息？
GPSR 并未规定统一的制造商模板。可核验的风险分析仍应记录产品身份、用途、受影响人群、危险、各项伤害场景、严重程度与发生概率、支持证据、控制措施及剩余风险。
| 字段 | 应记录的内容 |
|---|---|
| 产品与用途 | 型号或产品系列、预期用途、合理可预见的误用及目标市场。 |
| 可能受影响的人群 | 使用者、第三方，以及儿童、老年人或残障人士等脆弱群体。 |
| 危险与场景 | 危险源、导致伤害的事件链、伤害类型及场景的每个相关变体。 |
| 风险评价 | 伤害严重程度、每个步骤的发生概率、总体概率及有依据的风险等级。 |
| 控制措施与证据 | 设计措施、警示、标准、测试报告、Safety Gate 信息及剩余风险。 |
| 版本与更新 | 日期、责任人、产品版本以及触发重新评估的变化。 |
GPSR 第 9 条涉及制造商的内部风险分析；(EU) 2024/3173 号授权法规规定的是主管机构当前采用的 Safety Gate 风险等级方法。该矩阵可用于组织分析，但不会自动为某一产品类别定级。
开始填写 GPSR 产品信息
回答有关产品、用户、材料及现有文档的问题。这些信息仅用于非约束性的初步筛查和确定服务范围，不能替代针对具体产品的风险分析。支持 9 种语言。
需填写贵公司信息，我们才能处理评估结果。
开始初步筛查 →GPSR 风险评估官方来源
- Regulation (EU) 2023/988, Article 9 — EUR-Lex — 第9条要求制造商开展内部风险分析，并保持产品特定技术文档为最新状态。
- Delegated Regulation (EU) 2024/3173 — EUR-Lex — 该方法自 2024 年 12 月 22 日起适用，通过结合严重程度和发生概率，为 Safety Gate 评估确定严重、高、中、低四个等级。
- European Commission Safety Gate alerts — 欧盟委员会数据库提供最新危险产品通报、风险及措施；相关案例可作为支持证据，但不能替代产品分析。
常见问题
什么是 GPSR 产品风险分析？
产品风险分析用于识别合理可预见的危险，考虑产品可能的使用方式、可能受影响的人群及潜在伤害的严重程度，并记录消除或降低风险的措施。根据第9条第2款，在结合具体产品的可能风险后属于适当情形时，该分析应纳入技术文档。
何时应更新产品风险分析？
产品、材料、制造工艺、预期用途或警示发生变化，或者出现可能影响原评估的新安全信息时，应重新审查风险分析。制造商须保持技术文档为最新状态。GPSR 并未为所有产品统一规定每年审查一次，因此审查触发条件和深度应依据产品的实际安全特征及适用的专项法规确定。
风险分析可以由企业内部完成吗？
制造商仍对产品及技术文档负责，可以使用适当的内部专业能力，也可以寻求外部支持。GPSR 没有普遍要求每份分析都必须由认可实验室或独立第三方编制。不过，专项产品法规、相关标准、合同要求或必要测试的性质，仍可能要求采用特定合格评定路径或具备相应能力的测试设施。
评估中应采用哪些标准和测试？
这取决于具体产品、相关危险及全部适用的欧盟产品法规。适用标准和测试结果可以支持安全分析，但一份通用清单无法判断所有产品是否合规。制造商应先识别适用法律框架，再记录与具体产品及其合理可预见用途相匹配的方法、证据和风险控制措施。
发生事故或召回后应如何处理风险评估？
制造商应根据新事实重新评估产品，更新技术文档并记录纠正措施。GPSR 第20条规定通过 Safety Business Gateway 报告事故；制造商设立在欧盟以外时，欧盟负责人应确保完成报告。具体纠正措施须结合风险、产品情况及主管机构提出的要求确定。
