Regolamento UE sui cosmetici e GPSR: checklist 2026
I prodotti cosmetici sono disciplinati in primo luogo dal regolamento (CE) n. 1223/2009, testo consolidato al 18 maggio 2026. Il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) non sostituisce questa normativa di settore. Colma soltanto le lacune: rischi od obblighi non coperti con lo stesso obiettivo, comprese le regole sulla vendita online.
Questa distinzione conta nella pratica. La Commissione ha registrato 4.671 allerte Safety Gate nel 2025; i cosmetici sono stati la categoria più numerosa con il 36%. Quasi otto allerte su dieci relative ai cosmetici riguardavano la fragranza vietata BMCHA. Una notifica CPNP, da sola, non può quindi dimostrare che formula, etichetta o offerta online siano conformi.
Il GPSR si applica ai prodotti cosmetici nell'UE?
Il GPSR si applica ai cosmetici come rete di sicurezza complementare, non come secondo codice dei cosmetici. Gli orientamenti 2025 della Commissione europea per le imprese sul GPSR precisano che le norme UE di settore disciplinano i rischi e gli obiettivi che già coprono. L'obbligo generale di sicurezza del GPSR si applica solo ai rischi che la normativa sui cosmetici lascia scoperti. Le sue regole sulle offerte online, sulla segnalazione degli incidenti e sulle informazioni elettroniche restano applicabili ove pertinenti.
Per un normale cosmetico, il regolamento sui cosmetici resta la via principale per ingredienti, valutazione della sicurezza, fascicolo informativo sul prodotto (PIF), persona responsabile per i cosmetici, notifica CPNP, buone pratiche di fabbricazione, etichettatura e dichiarazioni. Non crei un secondo fascicolo tecnico GPSR generico per obblighi che quel regolamento già copre.
Quale norma disciplina ciascun adempimento per i cosmetici?
| Adempimento | Norma principale | Evidenza pratica |
|---|---|---|
| Classificazione come cosmetico, formula e sicurezza per la salute umana | Regolamento sui cosmetici | Funzione prevista, formula, restrizioni sugli ingredienti e dati di esposizione |
| Persona responsabile per i cosmetici nell'UE | Regolamento sui cosmetici | Persona identificata nell'UE, mandato accettato ove necessario e controlli di conformità |
| Valutazione della sicurezza e fascicolo informativo | Regolamento sui cosmetici | CPSR firmata e PIF completo |
| Fabbricazione, etichetta e dichiarazioni | Regolamento sui cosmetici | Dichiarazione GMP, grafica definitiva e prove a sostegno delle dichiarazioni |
| Notifica prima dell'immissione sul mercato | Regolamento sui cosmetici | Registrazione dell'invio CPNP; non un certificato di approvazione |
| Effetti indesiderabili gravi | Regolamento sui cosmetici | Notifica all'autorità competente senza indugio e conservazione delle evidenze del caso |
| Offerta online, rischi non coperti e interventi generali successivi | GPSR, solo se il regolamento sui cosmetici non li disciplina | Acquisizione datata dell'inserzione, mappatura dei ruoli, avvertenze e procedura per gli incidenti |
Associ ogni adempimento al prodotto esatto e alla norma corretta. L'affermazione «il GPSR copre ogni prodotto» è troppo ampia, perché nasconde i limiti della normativa di settore descritti negli orientamenti della Commissione.
Qual è la differenza tra persona responsabile per i cosmetici, ruolo GPSR e valutatore della CPSR?
| Ruolo | Che cosa fa | Che cosa non fa automaticamente |
|---|---|---|
| Persona responsabile per i cosmetici | Garantisce che il prodotto cosmetico rispetti gli obblighi pertinenti del regolamento sui cosmetici | Il ruolo non dimostra di per sé che la persona sia qualificata per firmare la CPSR |
| Operatore economico nell'UE ai sensi del GPSR (indicato nell'offerta online) | Fornisce l'identità e i recapiti necessari per l'offerta online e adempie gli obblighi del proprio ruolo giuridico | La designazione non rende automaticamente quell'entità la persona responsabile per i cosmetici |
| Valutatore della sicurezza qualificato | Effettua la valutazione della sicurezza del cosmetico e firma la CPSR | Il valutatore non diventa automaticamente la persona responsabile per i cosmetici né l'operatore economico GPSR |
Il valutatore della sicurezza deve essere titolare di un diploma o di un altro titolo formale rilasciato al termine di un corso universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, oppure di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro. «Conoscenze ed esperienza» da sole non soddisfano questo requisito.
Un'unica società può assumere più ruoli solo se soddisfa separatamente ogni definizione giuridica, accetta ciascun mandato e dispone della competenza richiesta. Il contratto e le informazioni pubbliche sul prodotto devono indicare i ruoli con precisione.
Che cosa deve preparare un marchio cosmetico extra UE prima di vendere nell'UE?
| Passo | Evidenza da avere prima dell'immissione sul mercato UE | Quale norma |
|---|---|---|
| 1 | Classificazione del prodotto e decisione sulla funzione prevista | Regolamento sui cosmetici |
| 2 | Formula definitiva, specifiche e verifica delle restrizioni sugli ingredienti | Regolamento sui cosmetici, compresi i suoi allegati sugli ingredienti |
| 3 | Persona responsabile per i cosmetici nell'UE e mandato accettato ove necessario | Regolamento sui cosmetici |
| 4 | CPSR firmata da un valutatore della sicurezza qualificato | Regolamento sui cosmetici (norme sulla relazione sulla sicurezza) |
| 5 | PIF completo, accessibile all'indirizzo della persona responsabile | Regolamento sui cosmetici; va conservato per 10 anni dopo l'ultimo lotto immesso sul mercato |
| 6 | Evidenze GMP, etichetta definitiva e dichiarazioni comprovate | Regolamento sui cosmetici |
| 7 | Notifica CPNP prima dell'immissione del prodotto sul mercato | Regolamento sui cosmetici |
| 8 | Verifica finale dell'offerta online e procedura per gli incidenti | Obblighi GPSR sull'offerta online e sugli interventi successivi |
Il PIF ha cinque elementi fondamentali: una descrizione chiara del prodotto, la CPSR, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione GMP, la prova dell'effetto dichiarato ove giustificato e i dati su eventuali sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori. Il PIF è molto più ampio di un pacchetto di etichette o di un elenco di ingredienti.
Che cosa deve mostrare la pagina prodotto di un cosmetico nell'UE?
L'offerta online del Suo cosmetico deve consentire al consumatore di identificare il prodotto e gli operatori pertinenti prima dell'acquisto. Quando si applica la regola GPSR sulle offerte online, l'inserzione deve indicare il nome o la denominazione commerciale del fabbricante con indirizzo postale e indirizzo elettronico; ove richiesto, nome e recapiti dell'operatore economico responsabile nell'UE; un'immagine del prodotto o un altro elemento di identificazione; e le avvertenze o informazioni sulla sicurezza richieste dal diritto UE.
L'etichetta del cosmetico resta comunque disciplinata dal regolamento sui cosmetici. La grafica definitiva deve riportare l'indirizzo richiesto della persona responsabile per i cosmetici, il contenuto nominale, la durata minima o il periodo post-apertura, le precauzioni, il riferimento del lotto, la funzione se non evidente e gli ingredienti. Se informazioni dell'etichetta, ingredienti o dichiarazioni compaiono online, devono corrispondere alla grafica approvata e al PIF. Per esempio, l'elenco degli ingredienti nella pagina prodotto deve corrispondere a quello sulla confezione. La guida alle informazioni per la vendita online GPSR propone una verifica dell'inserzione campo per campo.
La registrazione CPNP è un'approvazione o un certificato?
Il CPNP è una notifica, non un'approvazione. La Commissione descrive il CPNP come un sistema di notifica online gratuito. Una volta effettuata la notifica nel CPNP, non serve alcuna ulteriore notifica nazionale dei cosmetici all'interno dell'UE, ma le autorità possono comunque esaminare CPSR, PIF, formula, etichetta ed evidenze di mercato.
Inoltre, i normali cosmetici non utilizzano la marcatura CE né una dichiarazione di conformità UE legata alla marcatura CE. La guida alla dichiarazione di conformità UE spiega la differenza. Un dispositivo di bellezza alimentato, un applicatore o un accessorio può richiedere una classificazione separata e una diversa via giuridica.
I cosmetici naturali o biologici seguono una via UE diversa?
«Naturale» o «biologico» non esentano un prodotto dal regolamento sui cosmetici e non creano un'approvazione UE separata per i cosmetici. Formula, valutazione della sicurezza, etichetta e dichiarazioni richiedono comunque evidenze. Le dichiarazioni non devono suggerire proprietà che il prodotto non possiede.
La classificazione segue la funzione prevista e la presentazione. Una crema applicata sul corpo umano a fini cosmetici può essere un cosmetico; uno strumento di bellezza, un dispositivo elettrico o un accessorio non è automaticamente un cosmetico e può rientrare interamente nel GPSR o in un'altra normativa di prodotto.
Domande frequenti su regolamento sui cosmetici e GPSR
Il GPSR si applica ai prodotti cosmetici nell'UE?
Sì, ma non sostituisce il regolamento sui cosmetici. Il regolamento sui cosmetici disciplina gli obblighi specifici del settore su sicurezza, formula, valutazione, fascicolo informativo, notifica ed etichettatura. Il GPSR colma solo le lacune: i rischi non coperti e gli obblighi generali, come le informazioni che l'offerta online deve mostrare.
La persona responsabile per i cosmetici coincide con la persona responsabile GPSR?
No. La persona responsabile per i cosmetici e l'operatore economico nell'UE ai sensi del GPSR sono ruoli giuridici distinti. Un'unica società può assumerli entrambi, ma solo se soddisfa e accetta separatamente le condizioni di ciascun ruolo.
La notifica CPNP è un'approvazione o un certificato UE?
No. Il CPNP è il portale gratuito di notifica dell'UE. La notifica va effettuata prima di immettere un cosmetico sul mercato, ma non è un'approvazione né un certificato di prodotto e non sostituisce la CPSR e il PIF.
I normali prodotti cosmetici richiedono la marcatura CE o una dichiarazione di conformità UE?
No. I normali cosmetici seguono il regolamento sui cosmetici e non utilizzano la marcatura CE né la dichiarazione di conformità UE legata alla marcatura CE. Un dispositivo di bellezza o un altro prodotto classificato diversamente può essere soggetto a una normativa diversa.
Grüner Baum può fornire servizi di persona responsabile per i cosmetici, PIF, CPSR e CPNP?
Sì. Grüner Baum offre supporto per persona responsabile per i cosmetici, PIF, CPSR e CPNP insieme al suo partner specializzato in cosmetici, oltre a una verifica della Sua offerta online. La CPSR è firmata da un valutatore della sicurezza qualificato e il contratto indica l'entità che accetta il ruolo di persona responsabile per i cosmetici. Per i cosmetici perimetro e preventivo sono definiti caso per caso: richieda una valutazione per il Suo prodotto.
Fonti ufficiali
| Tema | Base giuridica | Testo ufficiale |
|---|---|---|
| Definizione di prodotto cosmetico, classificazione e sicurezza | Cosmetics Regulation Article 2 and Article 3 | Regolamento (CE) n. 1223/2009, testo consolidato al 18 maggio 2026 |
| Persona responsabile per i cosmetici | Cosmetics Regulation Article 4 and Article 5 | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Buone pratiche di fabbricazione (GMP) | Cosmetics Regulation Article 8 | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Valutazione della sicurezza (CPSR) e qualifica del valutatore | Cosmetics Regulation Article 10 and Annex I | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Cinque elementi del PIF, accesso all'indirizzo della persona responsabile, conservazione per 10 anni | Cosmetics Regulation Article 11 | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Notifica CPNP prima dell'immissione sul mercato | Cosmetics Regulation Article 13 | Regolamento (CE) n. 1223/2009; Portale di notifica dei prodotti cosmetici della Commissione europea |
| Restrizioni sugli ingredienti | Cosmetics Regulation Articles 14 to 17 and annexes | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Etichetta e dichiarazioni dei cosmetici | Cosmetics Regulation Article 19 and Article 20 | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Segnalazione degli effetti indesiderabili gravi | Cosmetics Regulation Article 23 | Regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Il GPSR come rete di sicurezza complementare; obbligo generale di sicurezza solo per i rischi non coperti | GPSR Article 2(1); Commission Notice C/2025/6233 | Testo del GPSR (EUR-Lex); Orientamenti della Commissione europea per le imprese sul GPSR, C/2025/6233 |
| Informazioni nell'offerta online, segnalazione degli incidenti e informazioni elettroniche | GPSR Article 19, Article 20 and Article 21 (Chapter III, Section 2) | Testo del GPSR (EUR-Lex) |
| Panoramica sui cosmetici | European Commission | Panoramica della Commissione europea sui cosmetici |
| Dati Safety Gate 2025 (4.671 allerte, 36% cosmetici, BMCHA) | European Commission 2025 Safety Gate report | Relazione 2025 della Commissione europea su Safety Gate |
Questa guida è stata verificata il 1° settembre 2026 e fornisce informazioni generali, non consulenza legale.
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