Dichiarazione di conformità UE: guida alla DoC (2026)
La dichiarazione di conformità UE (DoC) è la dichiarazione giuridica firmata con cui il fabbricante attesta che un prodotto è conforme alla normativa UE indicata nella dichiarazione. È obbligatoria solo quando la richiede la normativa UE specifica di prodotto applicabile. Il regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR), da solo, non introduce una DoC universale per i prodotti di consumo.
Il mio prodotto ha bisogno di una DoC?
Parta dal campo di applicazione giuridico del prodotto, non da un modello generico.
| Situazione del prodotto | Serve una DoC UE? | Evidenza principale |
|---|---|---|
| Prodotto disciplinato solo dal GPSR per i rischi di sicurezza rilevanti | Non per effetto del solo GPSR | Analisi interna dei rischi e documentazione tecnica richieste dal GPSR |
| Prodotto soggetto a una normativa di armonizzazione dell'UE che richiede una DoC, come molti giocattoli, prodotti elettrici e con batterie al litio o dispositivi di protezione individuale | Sì, ai sensi di quella normativa specifica di prodotto | Valutazione della conformità applicabile, fascicolo tecnico e DoC UE |
| Prodotto soggetto a più atti UE che richiedono ciascuno una dichiarazione | Di solito un'unica dichiarazione può indicare tutti gli atti applicabili, nel rispetto delle rispettive regole | Una dichiarazione aggiornata più la documentazione di supporto richiesta da ciascun atto |
| Prodotto cosmetico disciplinato dal regolamento UE sui cosmetici | Nessuna DoC UE legata alla marcatura CE ai sensi del regolamento sui cosmetici | Fascicolo informativo sul prodotto, relazione sulla sicurezza, notifica e altri documenti specifici per i cosmetici |
L'espressione «dichiarazione di conformità GPSR» è spesso usata in ambito commerciale, ma il titolo del documento non crea alcun obbligo giuridico. Individui prima ogni atto UE che si applica a quel prodotto e a quel rischio specifici.
Documentazione tecnica GPSR e dichiarazione di conformità UE a confronto
Si tratta di documenti diversi.
- Il GPSR richiede al fabbricante di effettuare un'analisi interna dei rischi e di redigere la documentazione tecnica per i prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione.
- Una DoC UE è richiesta solo dalla normativa specifica di prodotto che la prevede espressamente.
- Una DoC non sostituisce gli obblighi GPSR di analisi dei rischi, tracciabilità, etichettatura o misure correttive.
- La documentazione tecnica GPSR non sostituisce una DoC quando un altro atto UE richiede la dichiarazione.
Per le evidenze alla base di un fascicolo GPSR, veda la nostra guida alla documentazione tecnica GPSR e il metodo di valutazione del rischio.
Che cosa deve contenere una dichiarazione di conformità UE?
Lo stabilisce la normativa di prodotto applicabile. Il modello comune di dichiarazione dell'UE offre una struttura di partenza pratica:
- il numero della dichiarazione o di identificazione del prodotto, se applicabile;
- nome e indirizzo del fabbricante e, se il modello lo consente, i dati del rappresentante autorizzato;
- l'attestazione che la dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
- una descrizione univoca del prodotto, del modello, del tipo, del lotto o del numero di serie, con un'immagine se utile o richiesta;
- ogni atto di armonizzazione dell'UE applicabile coperto dalla dichiarazione;
- le norme armonizzate o le altre specifiche tecniche utilizzate, con i riferimenti aggiornati;
- nome, numero di identificazione, attività dell'organismo notificato e dati del certificato, quando si applica tale procedura;
- eventuali informazioni aggiuntive richieste dall'atto di prodotto pertinente; e
- luogo e data di rilascio, nome e funzione del firmatario e firma.
Non si tratta di un modulo universale da copiare e incollare. I regimi per giocattoli, apparecchiature radio, macchine, DPI e altri possono prescrivere formulazioni, allegati o campi aggiuntivi propri. Non indichi norme, certificati o atti UE che non siano stati effettivamente utilizzati per il prodotto.
Chi firma la DoC?
Redigendo la dichiarazione, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto. Il documento è firmato da una persona fisica autorizzata ad agire per conto del fabbricante.
Un rappresentante autorizzato può svolgere compiti legati alla dichiarazione solo se la normativa di prodotto applicabile lo consente e il mandato scritto del fabbricante copre espressamente tali compiti. Un importatore, un fornitore di servizi di logistica o un distributore non acquisisce il potere di firma solo perché compare nella catena di fornitura.
Lo stesso vale per la persona responsabile UE ai sensi del GPSR. Questo ruolo dà al Suo prodotto un operatore economico stabilito nell'UE per determinati compiti di sicurezza del prodotto. Non rende l'operatore il fabbricante e non lo autorizza a firmare una DoC.
Quali regole valgono per lingua e messa a disposizione?
Non esiste un'unica regola linguistica GPSR per tutte le DoC. È l'atto di prodotto pertinente a stabilire:
- quale lingua o quali lingue dello Stato membro sono richieste;
- se la dichiarazione completa deve accompagnare il prodotto;
- se può accompagnarlo una dichiarazione semplificata con un link al testo completo; oppure
- se deve invece essere tenuta a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato.
Verifichi la regola per ogni Paese in cui il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato. Una traduzione deve preservare il significato della dichiarazione firmata e corrispondere alla documentazione tecnica.
Quando va aggiornata la dichiarazione?
Mantenga aggiornata la DoC ogni volta che una modifica può incidere sulla conformità dichiarata, per esempio in caso di:
- una modifica sostanziale del prodotto, di un componente, del software o della produzione;
- un cambiamento del fabbricante o dell'identificazione del prodotto;
- una revisione dell'atto UE applicabile, della norma armonizzata o dell'esito della valutazione della conformità; oppure
- un cambiamento delle informazioni sull'organismo notificato o sul certificato riportate nella dichiarazione.
Non esiste una regola universale di rinnovo annuale. La frequenza delle revisioni e i periodi di conservazione derivano dalla normativa di prodotto applicabile e dalla gestione delle modifiche del prodotto.
Controllo della DoC prima della firma
Prima di firmare, verifichi che:
- il prodotto e ogni variante pertinente siano identificati in modo univoco;
- il fabbricante legale indicato nella dichiarazione corrisponda al prodotto e al fascicolo tecnico;
- siano elencati tutti gli atti UE applicabili, e soltanto quelli;
- norme, rapporti e certificati siano aggiornati e supportino effettivamente il prodotto dichiarato;
- il firmatario disponga di un potere documentato;
- siano rispettate le regole su lingua e messa a disposizione per ogni mercato di destinazione; e
- la dichiarazione sia coerente con etichetta, istruzioni e documentazione tecnica.
Grüner Baum GmbH può esaminare il campo di applicazione del prodotto, la documentazione GPSR e il rapporto tra una DoC e le altre norme UE di prodotto applicabili. Non trasformiamo un modello generico in una prova di conformità: la dichiarazione deve essere supportata da evidenze specifiche per il prodotto. Richieda una verifica del prodotto.
Domande frequenti
Il GPSR richiede una dichiarazione di conformità UE?
No. Il GPSR non introduce un obbligo generale di redigere una dichiarazione di conformità UE. Richiede ai fabbricanti di effettuare un'analisi interna dei rischi e di redigere la documentazione tecnica. La DoC serve solo quando la richiede una distinta normativa UE specifica di prodotto.
Chi firma una dichiarazione di conformità UE?
Il fabbricante si assume la responsabilità della dichiarazione. La firma una persona fisica autorizzata a firmare per conto del fabbricante. Un rappresentante autorizzato può intervenire solo se la normativa di prodotto applicabile lo consente e il mandato scritto copre questo compito.
La persona responsabile GPSR deve firmare la DoC?
No. Agire come operatore responsabile stabilito nell'UE ai sensi del GPSR non conferisce automaticamente il potere di firmare una DoC. Il potere di firma dipende dalla normativa di prodotto applicabile e da un adeguato mandato scritto del fabbricante. Il ruolo, inoltre, non trasferisce la responsabilità del fabbricante.
Quali informazioni deve contenere una DoC?
Il formato esatto lo stabilisce la normativa di prodotto applicabile. Il modello comune comprende identificazione del prodotto, dati del fabbricante, dichiarazione di responsabilità esclusiva, normative UE applicabili, norme o specifiche utilizzate, dati dell'organismo notificato se pertinenti, nonché luogo, data, nome, funzione e firma del firmatario.
Una DoC equivale a un certificato?
No. La DoC è la dichiarazione giuridica del fabbricante stesso, non un certificato rilasciato da un organismo indipendente. Rapporti di prova e certificati di organismi notificati possono supportarla quando la procedura di valutazione della conformità applicabile li richiede.
Fonti ufficiali
| Tema | Base giuridica | Testo ufficiale |
|---|---|---|
| Obbligo GPSR: analisi interna dei rischi e documentazione tecnica (nessun obbligo generale di DoC) | GPSR Art. 9(2) | Regolamento (UE) 2023/988, articolo 9 |
| Il ruolo di persona responsabile UE ai sensi del GPSR e i suoi limiti | GPSR Art. 16 | Regolamento (UE) 2023/988 |
| Modello comune di dichiarazione, contenuto e responsabilità esclusiva del fabbricante | Decision No 768/2008/EC, Art. 5, reference Art. R10 and Annex III | Decisione n. 768/2008/CE, articolo 5, articolo di riferimento R10 e allegato III |
| Come funziona la DoC nella pratica: un'unica dichiarazione per più atti, firma, lingua e aggiornamento | Commission Blue Guide 2022, section 4.4, together with the applicable product legislation | Guida blu 2022 della Commissione europea, sezione 4.4 |
| Cosmetici: nessuna DoC legata alla marcatura CE; al suo posto fascicolo informativo sul prodotto, relazione sulla sicurezza e notifica | Regulation (EC) No 1223/2009 (Cosmetics Regulation) | Regolamento sui cosmetici, testo consolidato |
Questa guida fornisce informazioni generali e non costituisce consulenza legale per il Suo prodotto specifico.
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