GPSR-Risikoanalyse 2026: Methode, Vorlage und EU-Matrix

Eine GPSR-Risikoanalyse ist Ihre schriftliche Aufzeichnung dazu, wie ein Produkt jemanden verletzen kann, wie schwer der Schaden wäre, wie wahrscheinlich er ist und was Sie dagegen tun. Als Hersteller müssen Sie die Analyse nach der GPSR erstellen, bevor Sie das Produkt in der EU in Verkehr bringen. Die amtliche EU-Methode, nach der auch Safety-Gate-Risikostufen bestimmt werden, liefert die Skala für Schweregrad und Wahrscheinlichkeit.

Verlangt die GPSR eine Risikoanalyse?

Ja. Wenn Sie ein Produkt herstellen, das unter die GPSR fällt, müssen Sie vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durchführen und technische Unterlagen erstellen. Entscheidend ist das Inverkehrbringen des Produkts, nicht der Zeitpunkt, zu dem Ihr Unternehmen erstmals exportiert hat.

Mindestens beschreibt die Akte das Produkt und seine sicherheitsrelevanten Merkmale. Soweit die möglichen Risiken es erfordern, dokumentiert sie außerdem die Risiken, wie Sie diese beseitigt oder gemindert haben, einschlägige Prüfberichte sowie angewandte Normen oder andere Sicherheitselemente. Bewahren Sie die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen 10 Jahre auf.

Welche Faktoren muss eine GPSR-Risikoanalyse abdecken?

Die GPSR nennt acht Sicherheitsfaktoren. Ihre Produktakte sollte zeigen, welche Faktoren zutreffen, welche nicht und worauf diese Entscheidung beruht.

Erfüllt Ihr Produkt eine einschlägige europäische Norm, wird für die davon abgedeckten Risiken vermutet, dass es sicher ist. Reicht das nicht aus, verweist die GPSR auf weitere Nachweise, unter anderem europäische oder internationale Normen, Leitlinien der Kommission, wissenschaftliche Stellungnahmen, den Stand von Wissen und Technik, Branchenregeln und berechtigte Sicherheitserwartungen der Verbraucher.

Wie erstellt man eine GPSR-Risikoanalyse Schritt für Schritt?

Die folgende 10-Schritte-Struktur ist eine praktische Vorlage für die GPSR-Risikoanalyse. Sie ist kein amtliches Einheitsformular.

Wie werden EU-Risikostufen berechnet?

Die amtliche EU-Methode definiert ein Schadensszenario als die Abfolge von Ereignissen, die zu einem Schaden führt. Ein Szenario beginnt mit einem Produktfehler oder einer Gefahrensituation, führt über einen Unfall oder eine nachteilige Wirkung und endet mit einer bestimmten Verletzung oder einem anderen Schaden. Für jede Gefahr erstellen Sie ein eigenes Szenario.

Die Methode verwendet vier Schweregrade: Stufe 1 ist geringfügig und nach einer Grundversorgung in der Regel vollständig umkehrbar; Stufe 2 ist mäßig; Stufe 3 ist schwer und kann einen Krankenhausaufenthalt oder einen langfristigen Funktionsverlust verursachen; Stufe 4 ist lebensbedrohlich oder kann schwere dauerhafte Folgen haben. Die Wahrscheinlichkeit bezieht sich auf die vorhersehbare Lebensdauer des Produkts.

Das amtliche EU-Risikoraster kombiniert das Wahrscheinlichkeitsband mit Schweregrad 1 bis 4. Ergeben mehrere Szenarien verschiedene Werte, steht für die Safety-Gate-Bewertung die höchste ermittelte Risikostufe für das Produkt. Eine Produktart ist daher nicht automatisch „niedrig“ oder „hoch“ eingestuft; Nachweise und Schadensszenarien entscheiden.

Wie sieht ein GPSR-Risikoanalyse-Beispiel aus?

Das vereinfachte Beispiel zeigt die Struktur einer Szenariozeile. Die abschließende Einstufung darf nicht auf eine andere Tasse oder ein anderes Produkt übertragen werden, weil Wahrscheinlichkeit und Maßnahmen produktbezogen sind.

Warnhinweise reparieren keine unsichere Konstruktion. Die Akte sollte zeigen, warum eine Konstruktions- oder Produktionsmaßnahme möglich war, was sie verändert hat und welches Restrisiko danach verbleibt.

Wann muss eine GPSR-Risikoanalyse aktualisiert werden?

Die GPSR schreibt kein allgemeines vierteljährliches oder jährliches Prüfintervall vor. Eine Aktualisierung ist nötig, wenn sich Nachweise oder Produktbedingungen ändern, zum Beispiel durch:

• Änderungen an Konstruktion, Material, Bauteil, Lieferant, Software oder Produktion;
• neue Verwendungszwecke, Werbeaussagen, Verbrauchergruppen oder vorhersehbaren Fehlgebrauch;
• geänderte Normen, wissenschaftliche Erkenntnisse oder besonderes Produktrecht;
• Beschwerden, Unfälle, fehlgeschlagene Prüfungen oder Korrekturmaßnahmen;
• einschlägige Safety-Gate-Meldungen oder Hinweise auf eine unwirksame Maßnahme.

Ein Vertriebskanal erhöht die formale Risikostufe nicht automatisch. Online-Aufmachung, unmittelbarer Verbraucherzugang, fehlende Anleitungen oder ein anderes Nutzungsverhalten können aber ein Szenario verändern und müssen dokumentiert werden.

Was gehört in die technischen Unterlagen?

Eine belastbare GPSR-Risikoanalyse verknüpft jede Schlussfolgerung mit einem Nachweis. Produktbeschreibung, Gefahrenregister, Schadensszenarien, Begründung von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit, Normen, gegebenenfalls Prüfberichte, Maßnahmen, Restrisikoentscheidung, Freigabe, Versionshistorie und Aktualisierungsauslöser gehören in die technische Akte.

Der Leitfaden zur technischen GPSR-Dokumentation erklärt die gesamte Akte. Die GPSR-Checkliste verbindet die Risikoanalyse mit Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, Online-Angeboten und Pflichten nach dem Verkauf.

Wer bleibt für die GPSR-Risikoanalyse verantwortlich?

Der Hersteller bleibt für die interne Risikoanalyse und die sichere Produktgestaltung verantwortlich. Die verantwortliche Person in der EU kann im Rahmen ihres Mandats prüfen, ob die technischen Unterlagen vorhanden sind, und mit Behörden zusammenarbeiten. Ihre Benennung überträgt die Pflicht zur Risikoanalyse aber nicht vom Hersteller auf sie.

Der Service der Grüner Baum GmbH zur GPSR-Risikobewertung prüft Produktumfang, Gefahren, Nachweise und Restrisikoaufzeichnungen. Soweit ein Bevollmächtigtenmandat der passende Weg ist, wird der Service als EU-Verantwortliche Person gesondert dokumentiert.

Häufige Fragen zur GPSR-Risikoanalyse

Verlangt die GPSR eine Risikoanalyse?

Ja. Die GPSR verpflichtet den Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durchzuführen und technische Unterlagen zu erstellen. Die Analyse muss zum konkreten Produkt und seinen sicherheitsrelevanten Merkmalen passen.

Ist die GPSR eine Richtlinie oder eine Verordnung?

Die GPSR ist eine EU-Verordnung: die Verordnung (EU) 2023/988. Sie löste zum 13. Dezember 2024 die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit ab. Ältere Suchanfragen verwenden dennoch weiterhin den Begriff Produktsicherheitsrichtlinie.

Gibt es eine offizielle GPSR-Risikoanalyse-Vorlage?

Es gibt keine einheitliche Vorlage für jedes Produkt. Die GPSR legt fest, was die Analyse abdecken muss. Die amtliche EU-Methode, nach der auch Safety-Gate-Risikostufen bestimmt werden, liefert die Skala für Schadensszenario, Schweregrad und Wahrscheinlichkeit.

Welche vier EU-Risikostufen gibt es?

Die vier Stufen sind ernst, hoch, mittel und niedrig. Die Risikostufe ergibt sich aus der Kombination von Schadensschwere und Eintrittswahrscheinlichkeit, nicht aus einer festen Liste vorab eingestufter Produktgruppen.

Erhöht Online-Verkauf automatisch die Risikostufe?

Nein. Die GPSR stuft ein Produkt wegen des Online-Verkaufs nicht automatisch eine Stufe höher ein. Der Vertriebskanal kann jedoch vorhersehbare Nutzung, Verbraucherexposition oder Produktinformationen verändern; diese Tatsachen gehören in die betreffenden Schadensszenarien.

Braucht jede GPSR-Risikoanalyse eine Laborprüfung?

Nein. Die GPSR nennt Prüfberichte, soweit sie wegen der möglichen Produktrisiken angemessen sind. Besonderes EU-Produktrecht, die festgestellte Gefahr oder der Nachweis für eine Sicherheitsaussage kann eine Prüfung dennoch erforderlich machen.

Offizielle Quellen

Dieser Beitrag ist eine allgemeine Information und keine Rechtsberatung.