GPSR-Risikoanalyse 2026: Methode, Vorlage und EU-Matrix
Stand 1. September 2026 dokumentiert eine GPSR-Risikoanalyse für ein konkretes Produkt, wie Gefahren zu Schäden führen, wie schwer und wie wahrscheinlich diese Schäden sind und welche Maßnahmen das Risiko senken. GPSR Artikel 9(2) verlangt die interne Risikoanalyse vor dem Inverkehrbringen; Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173 enthält die aktuelle EU-Methode aus Schweregrad und Wahrscheinlichkeit für Safety-Gate-Risikostufen.
Was wurde in diesem Leitfaden zur GPSR-Risikoanalyse geändert?
- September 2026: Die ältere RAPEX-Methode wurde durch die aktuellen Kriterien der Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173 ersetzt.
- September 2026: Nicht belegte Regeln zu pauschalen Produktgruppen, automatischer Hochstufung bei Online-Verkauf, Quartalsprüfungen und einer Drei-Werktage-Frist wurden entfernt.
- September 2026: Eine 10-Schritte-Vorlage, die offiziellen Wahrscheinlichkeitsbänder und eine direkte Abgrenzung von Richtlinie und Verordnung wurden ergänzt.
Verlangt die GPSR eine Risikoanalyse?
Ja. GPSR Artikel 9(2) verpflichtet jeden Hersteller im Anwendungsbereich, vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durchzuführen und technische Unterlagen zu erstellen. Entscheidend ist das Inverkehrbringen des Produkts, nicht der Zeitpunkt, zu dem ein Unternehmen erstmals mit dem Export begonnen hat.
Die technischen Unterlagen müssen mindestens eine allgemeine Produktbeschreibung und die für die Sicherheitsbewertung wesentlichen Merkmale enthalten. Soweit die möglichen Risiken dies erfordern, kommen die Produktrisiken, die zu ihrer Beseitigung oder Minderung gewählten Lösungen, einschlägige Prüfberichte und angewandte Normen oder andere Sicherheitselemente hinzu. Der Hersteller bewahrt die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen 10 Jahre auf.
Welche Faktoren muss eine GPSR-Risikoanalyse abdecken?
GPSR Artikel 6 nennt acht Sicherheitsfaktoren. Die Produktakte sollte zeigen, welche Faktoren anwendbar sind, welche nicht und worauf diese Entscheidung beruht.
| Faktor nach Artikel 6 | Frage für die Produktakte |
|---|---|
| Produkteigenschaften | Erzeugen Gestaltung, Zusammensetzung, technische Merkmale, Verpackung, Montage, Installation, Nutzung oder Wartung eine Gefahr? |
| Wechselwirkung mit anderen Produkten | Kann eine vorhersehbare Verbindung oder gemeinsame Nutzung eine Gefahr erzeugen? |
| Einwirkung anderer Gegenstände | Können Zubehör, Software oder nicht eingebaute Gegenstände Funktionsweise oder Ausfall des Produkts verändern? |
| Aufmachung und Sicherheitsinformation | Beeinflussen Aussehen, Kennzeichnung, Altersangabe, Warnhinweise oder Anleitungen die sichere Nutzung und Entsorgung? |
| Verbrauchergruppen | Sind Kinder, ältere Menschen, Menschen mit Behinderungen oder andere schutzbedürftige Verbraucher anders gefährdet? |
| Irreführendes Aussehen | Kann das Produkt mit Lebensmitteln verwechselt, in den Mund genommen oder für ein Kinderprodukt gehalten werden? |
| Cybersicherheit | Kann eine externe oder böswillige Einwirkung eine Sicherheitsgefahr oder den Verlust einer sicheren Verbindung verursachen? |
| Sich verändernde Funktionen | Können lernende, prädiktive oder veränderliche Funktionen das Sicherheitsverhalten beeinflussen? |
Wenn die Sicherheitsvermutung nach Artikel 7 die Frage nicht beantwortet, verweist Artikel 8 unter anderem auf europäische oder internationale Normen, Leitlinien der Kommission, wissenschaftliche Stellungnahmen, den Stand von Wissen und Technik, Branchenregeln und berechtigte Sicherheitserwartungen der Verbraucher.
Wie erstellt man eine GPSR-Risikoanalyse Schritt für Schritt?
Die folgende 10-Schritte-Struktur ist eine praktische Vorlage für die GPSR-Risikoanalyse. Sie ist kein amtliches Einheitsformular.
| Schritt | In der technischen Akte dokumentieren | Ergebnis |
|---|---|---|
| 1. Produkt eindeutig bestimmen | Modell, Version, Chargenfamilie, Materialien, Bauteile, Software und Verwendungszweck | Eindeutiger Bewertungsumfang |
| 2. Recht und Normen zuordnen | GPSR, besonderes EU-Produktrecht, Normen und Prüfverfahren | Rechts- und Nachweisgrundlage |
| 3. Nutzer und Verwendung festlegen | Vorgesehene Nutzer, schutzbedürftige Gruppen, bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlgebrauch | Expositionsannahmen |
| 4. Gefahren ermitteln | Je nach Produkt mechanische, physikalische, chemische, elektrische, thermische, hygienische, ergonomische, Cyber- und Funktionsgefahren | Gefahrenregister |
| 5. Schadensszenarien beschreiben | Kürzeste glaubhafte Ereigniskette von Defekt oder Gefahrensituation über Unfall bis zum Schaden | Ein Szenario je eigenständigem Schadensweg |
| 6. Schweregrad bestimmen | Stufe 1 geringfügig, 2 mäßig, 3 schwer oder 4 lebensbedrohlich | Schweregrad je Szenario |
| 7. Wahrscheinlichkeit schätzen | Wahrscheinlichkeit jedes Szenarioschritts anhand von Prüfdaten, Beschwerden, Safety-Gate-Meldungen oder begründeten Annahmen | Zusammengesetztes Wahrscheinlichkeitsband |
| 8. Risikostufe bestimmen | Schweregrad und Wahrscheinlichkeit kombinieren; jedes Szenario getrennt bewerten | Ernstes, hohes, mittleres oder niedriges Risiko |
| 9. Maßnahmen wählen und prüfen | Konstruktionsänderungen, Schutzmaßnahmen, Produktionskontrollen und Sicherheitsinformationen samt Wirksamkeitsnachweis | Beherrschte Gestaltung und Restrisiko |
| 10. Akte freigeben und pflegen | Verantwortliche Person, Datum, Version, Nachweisverweise und Aktualisierungsauslöser | Nachvollziehbare Risikoanalyse |
Wie werden EU-Risikostufen berechnet?
Die Delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 definiert ein Schadensszenario als die Abfolge von Ereignissen, die zu einem Schaden führt. Ein Szenario beginnt mit einem Produktfehler oder einer Gefahrensituation, führt über einen Unfall oder eine nachteilige Wirkung und endet mit einer bestimmten Verletzung oder einem anderen Schaden. Für unterschiedliche Gefahren werden getrennte Szenarien erstellt.
Die Methode verwendet vier Schweregrade: Stufe 1 ist geringfügig und nach einer Grundversorgung in der Regel vollständig umkehrbar; Stufe 2 ist mäßig; Stufe 3 ist schwer und kann einen Krankenhausaufenthalt oder einen langfristigen Funktionsverlust verursachen; Stufe 4 ist lebensbedrohlich oder kann schwere dauerhafte Folgen haben. Die Wahrscheinlichkeit bezieht sich auf die vorhersehbare Lebensdauer des Produkts.
| Wahrscheinlichkeit des Schadensszenarios | EU-Bezeichnung |
|---|---|
| Mindestens 50 % | Sehr häufig |
| Unter 50 % bis 1 zu 10 | Häufig |
| Unter 1 zu 10 bis 1 zu 100 | Üblich |
| Unter 1 zu 100 bis 1 zu 1.000 | Gelegentlich |
| Unter 1 zu 1.000 bis 1 zu 10.000 | Unwahrscheinlich |
| Unter 1 zu 10.000 bis 1 zu 100.000 | Ungewöhnlich |
| Unter 1 zu 100.000 bis 1 zu 1.000.000 | Selten |
| Höchstens 1 zu 1.000.000 | Äußerst selten |
Das amtliche EU-Risikoraster kombiniert das Wahrscheinlichkeitsband mit Schweregrad 1 bis 4. Ergeben mehrere Szenarien verschiedene Werte, steht für die Safety-Gate-Bewertung die höchste ermittelte Risikostufe für das Produkt. Eine Produktart ist daher nicht automatisch „niedrig“ oder „hoch“ eingestuft; Nachweise und Schadensszenarien entscheiden.
Wie sieht ein GPSR-Risikoanalyse-Beispiel aus?
Das vereinfachte Beispiel zeigt die Struktur einer Szenariozeile. Die abschließende Einstufung darf nicht auf eine andere Tasse oder ein anderes Produkt übertragen werden, weil Wahrscheinlichkeit und Maßnahmen produktbezogen sind.
| Feld | Beispielhafter Eintrag |
|---|---|
| Produkt | Keramiktasse mit 350 ml Inhalt, bestimmtes Modell und Produktionsstand |
| Gefahr | Bruch des Henkels bei heißem Inhalt |
| Schadensszenario | Ein verdeckter Riss entsteht, der Henkel bricht beim Anheben, heiße Flüssigkeit läuft aus und verursacht eine Verbrennung |
| Betroffene Nutzer | Erwachsene Verbraucher, einschließlich Personen mit verminderter Griffkraft |
| Nachweis zum Schweregrad | Verbrennungsstelle, Flüssigkeitstemperatur, Füllmenge und voraussichtlich nötige Behandlung |
| Nachweis zur Wahrscheinlichkeit | Henkel-Belastungsprüfung, Fehlerquote der Produktion, Beschwerden und vergleichbare Safety-Gate-Fälle |
| Maßnahmen | Konstruktionsänderung, Abnahmeprüfung, Lieferantenspezifikation, Produktionsstichprobe und begründete Nutzungsgrenzen |
| Restrisikoentscheidung | Schweregrad und Wahrscheinlichkeit nach nachgewiesenen Maßnahmen neu bestimmen; nur bei vertretbarem Restrisiko nach dem anwendbaren Recht freigeben |
Warnhinweise reparieren keine unsichere Konstruktion. Die Akte sollte zeigen, warum eine Konstruktions- oder Produktionsmaßnahme möglich war, was sie verändert hat und welches Restrisiko danach verbleibt.
Wann muss eine GPSR-Risikoanalyse aktualisiert werden?
Die GPSR schreibt kein allgemeines vierteljährliches oder jährliches Prüfintervall vor. Eine Aktualisierung ist nötig, wenn sich Nachweise oder Produktbedingungen ändern, zum Beispiel durch:
- Änderungen an Konstruktion, Material, Bauteil, Lieferant, Software oder Produktion;
- neue Verwendungszwecke, Werbeaussagen, Verbrauchergruppen oder vorhersehbaren Fehlgebrauch;
- geänderte Normen, wissenschaftliche Erkenntnisse oder besonderes Produktrecht;
- Beschwerden, Unfälle, fehlgeschlagene Prüfungen oder Korrekturmaßnahmen;
- einschlägige Safety-Gate-Meldungen oder Hinweise auf eine unwirksame Maßnahme.
Ein Vertriebskanal erhöht die formale Risikostufe nicht automatisch. Online-Aufmachung, unmittelbarer Verbraucherzugang, fehlende Anleitungen oder ein anderes Nutzungsverhalten können aber ein Szenario verändern und müssen dokumentiert werden.
Was gehört in die technischen Unterlagen?
Eine belastbare GPSR-Risikoanalyse verknüpft jede Schlussfolgerung mit einem Nachweis. Produktbeschreibung, Gefahrenregister, Schadensszenarien, Begründung von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit, Normen, gegebenenfalls Prüfberichte, Maßnahmen, Restrisikoentscheidung, Freigabe, Versionshistorie und Aktualisierungsauslöser gehören in die technische Akte.
Der Leitfaden zur technischen GPSR-Dokumentation erklärt die gesamte Akte. Die GPSR-Checkliste verbindet die Risikoanalyse mit Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, Online-Angeboten und Pflichten nach dem Verkauf.
Wer bleibt für die GPSR-Risikoanalyse verantwortlich?
Der Hersteller bleibt für die interne Risikoanalyse und die sichere Produktgestaltung verantwortlich. Ein in der EU niedergelassener Wirtschaftsakteur nach Artikel 16 kann im anwendbaren Aufgabenbereich prüfen, ob die technischen Unterlagen vorhanden sind, und mit Behörden zusammenarbeiten. Die Benennung dieses Akteurs überträgt jedoch nicht die Herstellerpflicht aus Artikel 9.
Der Service der Grüner Baum GmbH zur GPSR-Risikobewertung prüft Produktumfang, Gefahren, Nachweise und Restrisikoaufzeichnungen. Soweit ein Bevollmächtigtenmandat der passende Weg ist, wird der Service als EU-Verantwortliche Person gesondert dokumentiert.
Häufige Fragen zur GPSR-Risikoanalyse
Verlangt die GPSR eine Risikoanalyse?
Ja. GPSR Artikel 9(2) verpflichtet den Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eine interne Risikoanalyse durchzuführen und technische Unterlagen zu erstellen. Die Analyse muss zum konkreten Produkt und seinen sicherheitsrelevanten Merkmalen passen.
Ist die GPSR eine Richtlinie oder eine Verordnung?
Die GPSR ist die Verordnung (EU) 2023/988. Sie löste die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit zum 13. Dezember 2024 ab; ältere Suchanfragen verwenden dennoch weiterhin den Begriff Produktsicherheitsrichtlinie.
Gibt es eine offizielle GPSR-Risikoanalyse-Vorlage?
Es gibt keine einheitliche Herstellervorlage für jedes Produkt. Die Artikel 6, 8 und 9 bestimmen den erforderlichen Inhalt; Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173 enthält die aktuelle EU-Methode für Schadensszenario, Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bei Safety-Gate-Risikostufen.
Welche vier EU-Risikostufen gibt es?
Die vier Stufen sind ernst, hoch, mittel und niedrig. Die Risikostufe ergibt sich aus der Kombination von Schadensschwere und Eintrittswahrscheinlichkeit, nicht aus einer festen Liste vorab eingestufter Produktgruppen.
Erhöht Online-Verkauf automatisch die Risikostufe?
Nein. Die GPSR stuft ein Produkt wegen des Online-Verkaufs nicht automatisch eine Stufe höher ein. Der Vertriebskanal kann jedoch vorhersehbare Nutzung, Verbraucherexposition oder Produktinformationen verändern; diese Tatsachen gehören in die betreffenden Schadensszenarien.
Braucht jede GPSR-Risikoanalyse eine Laborprüfung?
Nein. GPSR Artikel 9(2) nennt Prüfberichte, soweit dies wegen der möglichen Produktrisiken angemessen ist. Besonderes EU-Produktrecht, die festgestellte Gefahr oder der für eine Sicherheitsaussage nötige Nachweis kann eine Prüfung dennoch erforderlich machen.
Amtliche Quellen
- Verordnung (EU) 2023/988, Artikel 5-9 und 51
- Delegierte Verordnung (EU) 2024/3173, Anhang II
- Safety Gate der Europäischen Kommission
- Produktsicherheitsportal der Europäischen Kommission
30-minütige GPSR-Bewertung
Ob Ihre Marke gerade in den EU-Markt einsteigt oder bereits verkauft — eugpsr.de unterstützt Sie bei GPSR-Lückenanalyse, Dokumentenvorbereitung, Kennzeichnungs- und Warnhinweisprüfung, Rückverfolgbarkeitsstruktur und Diensten der Verantwortlichen Person.