GPSR Risk Analizi: 10 Adımlı Yöntem ve AB Matrisi
GPSR risk analizi, bir ürünün birine nasıl zarar verebileceğini, bu zararın ne kadar ağır ve ne kadar olası olduğunu ve riski azaltmak için ne yaptığınızı gösteren yazılı kaydınızdır. Üreticiyseniz GPSR, ürünü AB pazarına arz etmeden önce bu analizi yapmanızı ister. Safety Gate risk seviyelerinde de kullanılan resmî AB risk yöntemi, şiddet ve olasılık için ölçeği verir.
GPSR risk analizi zorunlu mu?
Evet. GPSR kapsamındaki bir ürünü üretiyorsanız, ürünü piyasaya arz etmeden önce iç risk analizi yapmalı ve teknik dosya hazırlamalısınız. Kural, şirketinizin ilk kez ihracata başladığı tarihe değil, ürünün piyasaya arzına bağlıdır.
Teknik dosya en azından ürünü ve güvenlikle ilgili özelliklerini tanımlar. Olası riskler gerektiriyorsa riskleri, bunları nasıl ortadan kaldırdığınızı veya azalttığınızı, ilgili test raporlarını ve uyguladığınız standartları ya da diğer güvenlik unsurlarını da kaydeder. Teknik dosyayı ürün piyasaya arz edildikten sonra 10 yıl saklayın.
GPSR risk analizi hangi faktörleri kapsamalıdır?
GPSR sekiz güvenlik faktörü sayar. Ürün dosyanız hangi faktörün geçerli olduğunu, hangisinin olmadığını ve bu kararın dayanağını göstermelidir.
| GPSR güvenlik faktörü | Ürün dosyasında sorulacak soru |
|---|---|
| Ürün özellikleri | Tasarım, bileşim, teknik özellikler, ambalaj, montaj, kurulum, kullanım veya bakım tehlike yaratıyor mu? |
| Diğer ürünlerle etkileşim | Öngörülebilir bağlantı veya birlikte kullanım tehlike yaratabilir mi? |
| Diğer unsurların ürüne etkisi | Aksesuar, yazılım veya ürüne gömülü olmayan bir unsur çalışma ya da arıza biçimini değiştirebilir mi? |
| Sunum ve güvenlik bilgisi | Görünüm, etiket, yaş uygunluğu, uyarı veya talimat güvenli kullanım ve bertarafı etkiliyor mu? |
| Tüketici grupları | Çocuklar, yaşlılar, engelli kişiler veya başka hassas tüketiciler farklı bir zarara maruz kalıyor mu? |
| Yanıltıcı görünüm | Ürün gıdayla karıştırılabilir, ağza alınabilir veya çocuk ürünü sanılabilir mi? |
| Siber güvenlik | Dış veya kötü niyetli bir etki güvenlik tehlikesi ya da güvenli bağlantının kaybını yaratabilir mi? |
| Gelişen işlevler | Öğrenen, öngörücü veya değişen işlevler ürünün güvenlik davranışını değiştirebilir mi? |
Ürününüz ilgili bir Avrupa standardını karşılıyorsa, o standardın kapsadığı riskler bakımından güvenli olduğu varsayılır. Bu soruyu çözmüyorsa GPSR; Avrupa veya uluslararası standartlar, Komisyon rehberleri, bilimsel görüşler, güncel teknik bilgi, sektör uygulama kuralları ve tüketicilerin makul güvenlik beklentileri gibi ek kanıtlara yönlendirir.
GPSR risk analizi adım adım nasıl hazırlanır?
Aşağıdaki 10 adımlı yapı pratik bir GPSR risk analizi şablonudur. Her ürüne uygulanabilen resmî tek tip bir form değildir.
| Adım | Teknik dosyaya kaydedilecek bilgi | Çıktı |
|---|---|---|
| 1. Ürünü kesin olarak tanımlayın | Model, sürüm, parti ailesi, malzemeler, bileşenler, yazılım ve kullanım amacı | Açık değerlendirme kapsamı |
| 2. Mevzuat ve standartları eşleştirin | GPSR, ürüne özgü AB mevzuatı, standartlar ve test yöntemleri | Hukuki ve teknik kanıt tabanı |
| 3. Kullanıcıları ve kullanımı tanımlayın | Hedef kullanıcılar, hassas gruplar, amaçlanan kullanım ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım | Maruziyet varsayımları |
| 4. Tehlikeleri belirleyin | Ürüne göre mekanik, fiziksel, kimyasal, elektriksel, termal, hijyenik, ergonomik, siber ve işlevsel tehlikeler | Tehlike kaydı |
| 5. Zarar senaryolarını yazın | Kusur veya tehlikeli durumdan kazaya ve zarara giden en kısa inandırıcı olay dizisi | Her bağımsız zarar yolu için ayrı senaryo |
| 6. Şiddeti belirleyin | Seviye 1 hafif, 2 orta, 3 ağır veya 4 yaşamı tehdit eden | Her senaryo için zarar şiddeti |
| 7. Olasılığı tahmin edin | Her senaryo adımının test verisi, şikâyetler, Safety Gate kayıtları veya gerekçeli varsayımlara dayalı olasılığı | Bileşik olasılık aralığı |
| 8. Risk seviyesini belirleyin | Şiddet ve olasılığı birleştirin; her senaryoyu ayrı değerlendirin | Ciddi, yüksek, orta veya düşük risk |
| 9. Önlemleri seçin ve doğrulayın | Tasarım değişiklikleri, koruyucu önlemler, üretim kontrolleri ve güvenlik bilgisi ile etkinlik kanıtı | Kontrol edilmiş tasarım ve kalan risk |
| 10. Dosyayı onaylayın ve güncel tutun | Karar sahibi, tarih, sürüm, kanıt referansları ve güncelleme tetikleyicileri | İzlenebilir risk analizi kaydı |
AB ürün risk seviyeleri nasıl hesaplanır?
Resmî AB risk yöntemi zarar senaryosunu, zararın gerçekleşmesine yol açan olaylar dizisi olarak tanımlar. Her senaryo bir ürün kusuru veya tehlikeli durumla başlar, kaza ya da olumsuz etkiyle devam eder ve belirli bir yaralanma veya başka bir zararla sonuçlanır. Her tehlike için ayrı bir senaryo yazın.
Yöntemde dört şiddet seviyesi bulunur: seviye 1 hafiftir ve temel müdahaleden sonra genellikle tamamen düzelir; seviye 2 orta; seviye 3 ağırdır ve hastaneye yatış veya uzun süreli işlev kaybı doğurabilir; seviye 4 yaşamı tehdit eder veya ağır kalıcı sonuç yaratabilir. Olasılık, ürünün öngörülebilir kullanım ömrü boyunca değerlendirilir.
| Zarar senaryosunun olasılığı | AB olasılık tanımı |
|---|---|
| En az %50 | Çok sık |
| %50'nin altı ile 1/10 arası | Sık |
| 1/10'un altı ile 1/100 arası | Yaygın |
| 1/100'ün altı ile 1/1.000 arası | Ara sıra |
| 1/1.000'in altı ile 1/10.000 arası | Olası değil |
| 1/10.000'in altı ile 1/100.000 arası | Alışılmadık |
| 1/100.000'in altı ile 1/1.000.000 arası | Seyrek |
| En fazla 1/1.000.000 | Son derece seyrek |
Resmî AB risk matrisi, olasılık aralığını 1 ile 4 arasındaki şiddet seviyesiyle birleştirir. Farklı senaryolar farklı sonuç verirse Safety Gate değerlendirmesinde ürün için belirlenen en yüksek risk seviyesi esas alınır. Bu nedenle bir ürün türü otomatik olarak “düşük” veya “yüksek” riskli değildir; seviye kanıt ve zarar senaryolarından doğar.
GPSR risk analizi örneği nasıl görünür?
Bu sadeleştirilmiş örnek tek bir senaryo satırının yapısını gösterir. Olasılık ve önlem kanıtı ürüne özgü olduğu için sonuç başka bir kupaya veya ürüne kopyalanamaz.
| Alan | Örnek kayıt |
|---|---|
| Ürün | 350 ml seramik kupa, belirli model ve üretim sürümü |
| Tehlike | Kupa sıcak sıvı içerirken kulpun kırılması |
| Zarar senaryosu | Gizli çatlak oluşur, kaldırma sırasında kulp kırılır, sıcak sıvı dökülür ve kullanıcı yanık yaşar |
| Maruz kalan kullanıcılar | Kavrama gücü azalmış kişiler dâhil yetişkin tüketiciler |
| Şiddet kanıtı | Yanığın yeri, sıvı sıcaklığı, dolum hacmi ve muhtemel tıbbi müdahale |
| Olasılık kanıtı | Kulp yük testleri, üretim hata oranı, şikâyetler ve benzer Safety Gate vakaları |
| Önlemler | Kulp tasarımının değiştirilmesi, kabul testi, tedarikçi şartnamesi, üretim numunesi ve gerekçeli kullanım sınırları |
| Kalan risk kararı | Doğrulanmış önlemlerden sonra şiddet ve olasılığı yeniden hesaplayın; yalnızca kalan risk uygulanabilir mevzuata göre kabul edilebilirse onaylayın |
Uyarılar güvenli olmayan bir tasarımı düzeltmez. Dosya, tasarım veya üretim kontrolünün neden uygulanabilir olduğunu, neyi değiştirdiğini ve önlemden sonra hangi riskin kaldığını göstermelidir.
GPSR risk analizi ne zaman güncellenmelidir?
GPSR herkes için geçerli çeyreklik veya yıllık bir inceleme süresi belirlemez. Kanıtlar veya ürün koşulları değiştiğinde analiz güncellenmelidir. Örnek tetikleyiciler şunlardır:
- tasarım, malzeme, bileşen, tedarikçi, yazılım veya üretim değişiklikleri;
- yeni kullanım amaçları, satış iddiaları, tüketici grupları veya öngörülebilir yanlış kullanım;
- değişen standartlar, bilimsel bilgi veya ürüne özgü mevzuat;
- şikâyetler, kazalar, başarısız testler veya düzeltici önlemler;
- ilgili Safety Gate bildirimleri veya bir önlemin etkisiz olduğunu gösteren kanıt.
Satış kanalı resmî risk seviyesini otomatik olarak yükseltmez. Ancak online sunum, tüketiciye doğrudan erişim, eksik talimat veya farklı kullanıcı davranışı belirli bir senaryoyu değiştirebilir ve kayda geçirilmelidir.
Teknik dosyada hangi kanıtlar bulunmalıdır?
Savunulabilir bir GPSR risk analizi her sonucu kanıta bağlar. Ürün tanımı, tehlike kaydı, zarar senaryoları, şiddet ve olasılık gerekçesi, standartlar, uygun olduğunda test raporları, önlemler, kalan risk kararı, onaylayan kişi, sürüm geçmişi ve güncelleme tetikleyicileri teknik dosyada tutulmalıdır.
GPSR teknik dosya rehberi dosyanın tamamını açıklar. GPSR uyum kontrol listesi risk analizini etiketleme, izlenebilirlik, online teklifler ve satış sonrası görevlerle birleştirir.
GPSR risk analizinden kim sorumludur?
Üretici, iç risk analizinden ve güvenli ürün tasarımından sorumlu olmaya devam eder. AB'deki sorumlu kişi, görev kapsamında teknik dosyanın mevcut olduğunu kontrol edebilir ve makamlarla iş birliği yapabilir. Sorumlu kişinin atanması, risk analizi görevini üreticiden ona devretmez.
Grüner Baum GmbH GPSR risk analizi hizmeti ürün kapsamını, tehlikeleri, kanıtları ve kalan risk kayıtlarını inceler. Yetkili Temsilci görevlendirmesi uygun yol ise AB Sorumlu Kişi hizmeti ayrıca belgelenir.
GPSR risk analizi hakkında sık sorulan sorular
GPSR risk analizi zorunlu mu?
Evet. GPSR, üreticinin ürünü piyasaya arz etmeden önce iç risk analizi yapmasını ve teknik dosya hazırlamasını ister. Analiz, belirli ürüne ve ürünün güvenlikle ilgili özelliklerine özgü olmalıdır.
GPSR bir direktif mi yoksa tüzük mü?
GPSR bir AB tüzüğüdür: (AB) 2023/988 sayılı Tüzük. 13 Aralık 2024'ten itibaren 2001/95/EC sayılı Genel Ürün Güvenliği Direktifinin yerini almıştır. Eski aramalarda hâlâ “genel ürün güvenliği direktifi risk analizi” ifadesi görülebilir.
Resmî bir GPSR risk analizi şablonu var mı?
Her ürün için geçerli tek bir şablon yoktur. GPSR, analizin neleri kapsaması gerektiğini belirler. Safety Gate risk seviyelerinde kullanılan resmî AB risk yöntemi ise zarar senaryosu, şiddet ve olasılık ölçeğini verir.
Dört AB ürün risk seviyesi nedir?
Dört seviye ciddi, yüksek, orta ve düşüktür. Risk seviyesi, zararın şiddeti ile gerçekleşme olasılığının birleşiminden doğar; ürün gruplarını önceden sabit biçimde sınıflandıran bir listeden gelmez.
Online satış risk seviyesini otomatik yükseltir mi?
Hayır. GPSR, ürün online satıldığı için risk seviyesini otomatik olarak bir basamak yükseltmez. Satış kanalı öngörülebilir kullanımı, tüketici maruziyetini veya sunulan bilgileri değiştirebilir; bu unsurlar ilgili zarar senaryolarında değerlendirilmelidir.
Her GPSR risk analizinde laboratuvar testi gerekir mi?
Hayır. GPSR, ürünün olası riskleri bakımından uygun olduğunda test raporlarından söz eder. Ürüne özgü AB mevzuatı, belirlenen tehlike veya güvenlik iddiasını desteklemek için gereken kanıt yine de testi zorunlu kılabilir.
Resmî kaynaklar
| Konu | Hukuki dayanak | Resmî metin |
|---|---|---|
| Piyasaya yalnızca güvenli ürün arz edilebilir | GPSR Madde 5 | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Yukarıdaki tablodaki sekiz güvenlik faktörü | GPSR Madde 6(1) | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Avrupa standartlarıyla güvenlik karinesi; karine uygulanmadığında ek kanıtlar | GPSR Madde 7(1) ve Madde 8(1) | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Piyasaya arzdan önce iç risk analizi; teknik dosyanın asgari içeriği; uygun olduğunda test raporları | GPSR Madde 9(2) | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Teknik dosyayı güncel tutmak ve 10 yıl saklamak | GPSR Madde 9(3) | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Sorumlu kişi dosyayı kontrol eder; üretici kendi görevlerini korur | GPSR Madde 16(1) ve (2); üretici görevleri: GPSR Madde 9 | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| GPSR, 13 Aralık 2024'ten itibaren 2001/95/EC sayılı Direktifin yerini aldı | GPSR Madde 50(1) ve Madde 52 | EUR-Lex'te (AB) 2023/988 sayılı Tüzük |
| Zarar senaryoları, dört şiddet seviyesi, olasılık aralıkları ve risk matrisi; en yüksek seviye ürünü temsil eder | Komisyonun (AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzüğü, Ek II | EUR-Lex'te (AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzük |
| Yayımlanan ürün uyarıları ve risk seviyeleri | Avrupa Komisyonu uyarı veri tabanı (hukuki metin değildir) | Avrupa Komisyonu Safety Gate |
| AB ürün güvenliği kuralları ve rehberlerine genel bakış | Avrupa Komisyonu bilgi sayfası | Avrupa Komisyonu ürün güvenliği portalı |
Bu yazı genel bilgi verir, hukuki danışmanlık değildir.
30 Dakikalık GPSR Değerlendirmesi
Markanız AB pazarına giriyor veya zaten satış yapıyorsa, eugpsr.de size GPSR uygunluk açığı değerlendirmesi, dokümantasyon hazırlığı, etiket ve uyarı kontrolleri, izlenebilirlik yapısı ve Sorumlu Kişi hizmetleri konularında destek olur.