GPSR Risk Analizi: 10 Adımlı Yöntem ve AB Matrisi
1 Eylül 2026 itibarıyla GPSR risk analizi, belirli bir üründeki tehlikelerin nasıl zarara dönüşebileceğini, zararın şiddetini ve olasılığını ve hangi önlemlerin riski azalttığını gösteren üretici kaydıdır. GPSR Madde 9(2), ürün AB pazarına arz edilmeden önce iç risk analizini zorunlu tutar; (AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzüğün Ek II'si Safety Gate risk seviyeleri için güncel AB şiddet ve olasılık yöntemini verir.
Bu GPSR risk analizi rehberinde ne değişti?
- Eylül 2026: Eski RAPEX yöntemi yerine (AB) 2024/3173 sayılı Tüzüğün güncel kriterleri kullanıldı.
- Eylül 2026: Otomatik ürün grupları, online satışta riskin kendiliğinden yükselmesi, çeyreklik inceleme ve üç iş günü süresi hakkındaki dayanaksız kurallar kaldırıldı.
- Eylül 2026: 10 adımlı GPSR risk analizi şablonu, resmî olasılık aralıkları ve Direktif ile Tüzük farkının doğrudan yanıtı eklendi.
GPSR risk analizi zorunlu mu?
Evet. GPSR Madde 9(2), kapsamdaki her üreticinin ürünü piyasaya arz etmeden önce iç risk analizi yapmasını ve teknik dosya hazırlamasını ister. Kural, şirketin ilk kez ihracata başladığı tarihe değil, ürünün piyasaya arzına bağlıdır.
Teknik dosya en azından genel ürün tanımını ve güvenlik değerlendirmesiyle ilgili temel özellikleri içermelidir. Olası riskler gerektiriyorsa riskler, bunları ortadan kaldırmak veya azaltmak için benimsenen çözümler, ilgili test raporları ve uygulanan standartlar ya da diğer güvenlik unsurları da kaydedilir. Üretici teknik dosyayı ürün piyasaya arz edildikten sonra 10 yıl saklar.
GPSR risk analizi hangi faktörleri kapsamalıdır?
GPSR Madde 6 sekiz güvenlik faktörü sayar. Ürün dosyası hangi faktörün uygulanabilir olduğunu, hangisinin olmadığını ve bu kararın dayanağını göstermelidir.
| Madde 6 faktörü | Ürün dosyasında sorulacak soru |
|---|---|
| Ürün özellikleri | Tasarım, bileşim, teknik özellikler, ambalaj, montaj, kurulum, kullanım veya bakım tehlike yaratıyor mu? |
| Diğer ürünlerle etkileşim | Öngörülebilir bağlantı veya birlikte kullanım tehlike yaratabilir mi? |
| Diğer unsurların ürüne etkisi | Aksesuar, yazılım veya ürüne gömülü olmayan bir unsur çalışma ya da arıza biçimini değiştirebilir mi? |
| Sunum ve güvenlik bilgisi | Görünüm, etiket, yaş uygunluğu, uyarı veya talimat güvenli kullanım ve bertarafı etkiliyor mu? |
| Tüketici grupları | Çocuklar, yaşlılar, engelli kişiler veya başka hassas tüketiciler farklı bir zarara maruz kalıyor mu? |
| Yanıltıcı görünüm | Ürün gıdayla karıştırılabilir, ağza alınabilir veya çocuk ürünü sanılabilir mi? |
| Siber güvenlik | Dış veya kötü niyetli bir etki güvenlik tehlikesi ya da güvenli bağlantının kaybını yaratabilir mi? |
| Gelişen işlevler | Öğrenen, öngörücü veya değişen işlevler ürünün güvenlik davranışını değiştirebilir mi? |
Madde 7'deki güvenlik karinesi sorunu çözmüyorsa Madde 8; Avrupa veya uluslararası standartlar, Komisyon rehberleri, bilimsel görüşler, güncel teknik bilgi, sektör uygulama kuralları ve tüketicilerin makul güvenlik beklentileri gibi ek kanıtlara yönlendirir.
GPSR risk analizi adım adım nasıl hazırlanır?
Aşağıdaki 10 adımlı yapı pratik bir GPSR risk analizi şablonudur. Her ürüne uygulanabilen resmî tek tip bir form değildir.
| Adım | Teknik dosyaya kaydedilecek bilgi | Çıktı |
|---|---|---|
| 1. Ürünü kesin olarak tanımlayın | Model, sürüm, parti ailesi, malzemeler, bileşenler, yazılım ve kullanım amacı | Açık değerlendirme kapsamı |
| 2. Mevzuat ve standartları eşleştirin | GPSR, ürüne özgü AB mevzuatı, standartlar ve test yöntemleri | Hukuki ve teknik kanıt tabanı |
| 3. Kullanıcıları ve kullanımı tanımlayın | Hedef kullanıcılar, hassas gruplar, amaçlanan kullanım ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım | Maruziyet varsayımları |
| 4. Tehlikeleri belirleyin | Ürüne göre mekanik, fiziksel, kimyasal, elektriksel, termal, hijyenik, ergonomik, siber ve işlevsel tehlikeler | Tehlike kaydı |
| 5. Zarar senaryolarını yazın | Kusur veya tehlikeli durumdan kazaya ve zarara giden en kısa inandırıcı olay dizisi | Her bağımsız zarar yolu için ayrı senaryo |
| 6. Şiddeti belirleyin | Seviye 1 hafif, 2 orta, 3 ağır veya 4 yaşamı tehdit eden | Her senaryo için zarar şiddeti |
| 7. Olasılığı tahmin edin | Her senaryo adımının test verisi, şikâyetler, Safety Gate kayıtları veya gerekçeli varsayımlara dayalı olasılığı | Bileşik olasılık aralığı |
| 8. Risk seviyesini belirleyin | Şiddet ve olasılığı birleştirin; her senaryoyu ayrı değerlendirin | Ciddi, yüksek, orta veya düşük risk |
| 9. Önlemleri seçin ve doğrulayın | Tasarım değişiklikleri, koruyucu önlemler, üretim kontrolleri ve güvenlik bilgisi ile etkinlik kanıtı | Kontrol edilmiş tasarım ve kalan risk |
| 10. Dosyayı onaylayın ve güncel tutun | Karar sahibi, tarih, sürüm, kanıt referansları ve güncelleme tetikleyicileri | İzlenebilir risk analizi kaydı |
AB ürün risk seviyeleri nasıl hesaplanır?
(AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzük, zarar senaryosunu zararın gerçekleşmesine yol açan olaylar dizisi olarak tanımlar. Her senaryo bir ürün kusuru veya tehlikeli durumla başlar, kaza ya da olumsuz etkiyle devam eder ve belirli bir yaralanma veya başka bir zararla sonuçlanır. Farklı tehlikeler için ayrı senaryolar oluşturulur.
Yöntemde dört şiddet seviyesi bulunur: seviye 1 hafiftir ve temel müdahaleden sonra genellikle tamamen düzelir; seviye 2 orta; seviye 3 ağırdır ve hastaneye yatış veya uzun süreli işlev kaybı doğurabilir; seviye 4 yaşamı tehdit eder veya ağır kalıcı sonuç yaratabilir. Olasılık, ürünün öngörülebilir kullanım ömrü boyunca değerlendirilir.
| Zarar senaryosunun olasılığı | AB olasılık tanımı |
|---|---|
| En az %50 | Çok sık |
| %50'nin altı ile 1/10 arası | Sık |
| 1/10'un altı ile 1/100 arası | Yaygın |
| 1/100'ün altı ile 1/1.000 arası | Ara sıra |
| 1/1.000'in altı ile 1/10.000 arası | Olası değil |
| 1/10.000'in altı ile 1/100.000 arası | Alışılmadık |
| 1/100.000'in altı ile 1/1.000.000 arası | Seyrek |
| En fazla 1/1.000.000 | Son derece seyrek |
Resmî AB risk matrisi, olasılık aralığını 1 ile 4 arasındaki şiddet seviyesiyle birleştirir. Farklı senaryolar farklı sonuç verirse Safety Gate değerlendirmesinde ürün için belirlenen en yüksek risk seviyesi esas alınır. Bu nedenle bir ürün türü otomatik olarak “düşük” veya “yüksek” riskli değildir; seviye kanıt ve zarar senaryolarından doğar.
GPSR risk analizi örneği nasıl görünür?
Bu sadeleştirilmiş örnek tek bir senaryo satırının yapısını gösterir. Olasılık ve önlem kanıtı ürüne özgü olduğu için sonuç başka bir kupaya veya ürüne kopyalanamaz.
| Alan | Örnek kayıt |
|---|---|
| Ürün | 350 ml seramik kupa, belirli model ve üretim sürümü |
| Tehlike | Kupa sıcak sıvı içerirken kulpun kırılması |
| Zarar senaryosu | Gizli çatlak oluşur, kaldırma sırasında kulp kırılır, sıcak sıvı dökülür ve kullanıcı yanık yaşar |
| Maruz kalan kullanıcılar | Kavrama gücü azalmış kişiler dâhil yetişkin tüketiciler |
| Şiddet kanıtı | Yanığın yeri, sıvı sıcaklığı, dolum hacmi ve muhtemel tıbbi müdahale |
| Olasılık kanıtı | Kulp yük testleri, üretim hata oranı, şikâyetler ve benzer Safety Gate vakaları |
| Önlemler | Kulp tasarımının değiştirilmesi, kabul testi, tedarikçi şartnamesi, üretim numunesi ve gerekçeli kullanım sınırları |
| Kalan risk kararı | Doğrulanmış önlemlerden sonra şiddet ve olasılığı yeniden hesaplayın; yalnızca kalan risk uygulanabilir mevzuata göre kabul edilebilirse onaylayın |
Uyarılar güvenli olmayan bir tasarımı düzeltmez. Dosya, tasarım veya üretim kontrolünün neden uygulanabilir olduğunu, neyi değiştirdiğini ve önlemden sonra hangi riskin kaldığını göstermelidir.
GPSR risk analizi ne zaman güncellenmelidir?
GPSR herkes için geçerli çeyreklik veya yıllık bir inceleme süresi belirlemez. Kanıtlar veya ürün koşulları değiştiğinde analiz güncellenmelidir. Örnek tetikleyiciler şunlardır:
- tasarım, malzeme, bileşen, tedarikçi, yazılım veya üretim değişiklikleri;
- yeni kullanım amaçları, satış iddiaları, tüketici grupları veya öngörülebilir yanlış kullanım;
- değişen standartlar, bilimsel bilgi veya ürüne özgü mevzuat;
- şikâyetler, kazalar, başarısız testler veya düzeltici önlemler;
- ilgili Safety Gate bildirimleri veya bir önlemin etkisiz olduğunu gösteren kanıt.
Satış kanalı resmî risk seviyesini otomatik olarak yükseltmez. Ancak online sunum, tüketiciye doğrudan erişim, eksik talimat veya farklı kullanıcı davranışı belirli bir senaryoyu değiştirebilir ve kayda geçirilmelidir.
Teknik dosyada hangi kanıtlar bulunmalıdır?
Savunulabilir bir GPSR risk analizi her sonucu kanıta bağlar. Ürün tanımı, tehlike kaydı, zarar senaryoları, şiddet ve olasılık gerekçesi, standartlar, uygun olduğunda test raporları, önlemler, kalan risk kararı, onaylayan kişi, sürüm geçmişi ve güncelleme tetikleyicileri teknik dosyada tutulmalıdır.
GPSR teknik dosya rehberi dosyanın tamamını açıklar. GPSR uyum kontrol listesi risk analizini etiketleme, izlenebilirlik, online teklifler ve satış sonrası görevlerle birleştirir.
GPSR risk analizinden kim sorumludur?
Üretici, iç risk analizi ve güvenli ürün tasarımından sorumlu olmaya devam eder. Madde 16 kapsamındaki AB'de yerleşik ekonomik işletmeci, uygun görev kapsamında teknik dosyanın mevcut olduğunu kontrol edebilir ve makamlarla iş birliği yapabilir. Bu işletmecinin belirlenmesi üreticinin Madde 9 görevini devretmez.
Grüner Baum GmbH GPSR risk analizi hizmeti ürün kapsamını, tehlikeleri, kanıtları ve kalan risk kayıtlarını inceler. Yetkili Temsilci görevlendirmesi uygun yol ise AB Sorumlu Kişi hizmeti ayrıca belgelenir.
GPSR risk analizi hakkında sık sorulan sorular
GPSR risk analizi zorunlu mu?
Evet. GPSR Madde 9(2), üreticinin ürünü piyasaya arz etmeden önce iç risk analizi yapmasını ve teknik dosya hazırlamasını ister. Analiz, belirli ürüne ve ürünün güvenlikle ilgili özelliklerine özgü olmalıdır.
GPSR bir direktif mi yoksa tüzük mü?
GPSR, (AB) 2023/988 sayılı Tüzüktür. 13 Aralık 2024'ten itibaren 2001/95/EC sayılı Genel Ürün Güvenliği Direktifinin yerini almıştır; eski aramalarda hâlâ “genel ürün güvenliği direktifi risk analizi” ifadesi görülebilir.
Resmî bir GPSR risk analizi şablonu var mı?
Her ürün için geçerli tek bir üretici şablonu yoktur. Madde 6, 8 ve 9 gerekli içeriği belirler; (AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzüğün Ek II'si ise Safety Gate risk seviyelerinde kullanılan güncel AB zarar senaryosu, şiddet ve olasılık yöntemini verir.
Dört AB ürün risk seviyesi nedir?
Dört seviye ciddi, yüksek, orta ve düşüktür. Risk seviyesi, zararın şiddeti ile gerçekleşme olasılığının birleşiminden doğar; ürün gruplarını önceden sabit biçimde sınıflandıran bir listeden gelmez.
Online satış risk seviyesini otomatik yükseltir mi?
Hayır. GPSR, ürün online satıldığı için risk seviyesini otomatik olarak bir basamak yükseltmez. Satış kanalı öngörülebilir kullanımı, tüketici maruziyetini veya sunulan bilgileri değiştirebilir; bu unsurlar ilgili zarar senaryolarında değerlendirilmelidir.
Her GPSR risk analizinde laboratuvar testi gerekir mi?
Hayır. GPSR Madde 9(2), ürünün olası riskleri bakımından uygun olduğunda test raporlarına atıf yapar. Ürüne özgü AB mevzuatı, belirlenen tehlike veya güvenlik iddiasını desteklemek için gereken kanıt yine de test yapılmasını zorunlu kılabilir.
Resmî kaynaklar
- (AB) 2023/988 sayılı Tüzük, Madde 5-9 ve 51
- (AB) 2024/3173 sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzük, Ek II
- Avrupa Komisyonu Safety Gate
- Avrupa Komisyonu ürün güvenliği portalı
30 Dakikalık GPSR Değerlendirmesi
Markanız AB pazarına giriyor veya zaten satış yapıyorsa, eugpsr.de size GPSR uygunluk açığı değerlendirmesi, dokümantasyon hazırlığı, etiket ve uyarı kontrolleri, izlenebilirlik yapısı ve Sorumlu Kişi hizmetleri konularında destek olur.