GPSR-risicoanalyse: EU-methode, handleiding en sjabloon
Een GPSR-risicoanalyse is uw schriftelijke vastlegging van hoe een product iemand letsel kan toebrengen, hoe ernstig dat letsel kan zijn, hoe waarschijnlijk het is en wat u doet om het risico te verkleinen. Bent u de fabrikant, dan eist de GPSR deze analyse voordat u het product in de EU in de handel brengt. De officiële risicomethode van de EU, dezelfde die voor de risiconiveaus in Safety Gate wordt gebruikt, levert de schaal voor ernst en waarschijnlijkheid.
Is een risicoanalyse onder de GPSR verplicht?
Ja. Vervaardigt u een product dat onder de GPSR valt, dan moet u een interne risicoanalyse uitvoeren en technische documentatie opstellen voordat u het in de handel brengt. De plicht hangt aan het in de handel brengen van het product, niet aan de datum waarop uw bedrijf voor het eerst ging exporteren.
Het dossier beschrijft ten minste het product en de veiligheidsrelevante kenmerken ervan. Waar de mogelijke risico's dat vragen, legt het ook vast welke risico's er zijn, hoe u die hebt weggenomen of beperkt, welke testrapporten relevant zijn en welke normen of andere veiligheidsreferenties u hebt toegepast. Bewaar de technische documentatie 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht.
Welke factoren moet een GPSR-risicoanalyse behandelen?
De GPSR noemt acht veiligheidsfactoren. Uw productdossier moet laten zien welke factoren van toepassing zijn, welke niet en op welk bewijs die beslissing berust.
| Veiligheidsfactor in de GPSR | Vraag voor het productdossier |
|---|---|
| Productkenmerken | Leveren ontwerp, samenstelling, technische kenmerken, verpakking, montage, installatie, gebruik of onderhoud een gevaar op? |
| Interactie met andere producten | Kan een voorzienbare koppeling of gezamenlijk gebruik een gevaar opleveren? |
| Effect van andere voorwerpen op het product | Kunnen accessoires, software of niet-ingebouwde onderdelen veranderen hoe het product werkt of faalt? |
| Presentatie en veiligheidsinformatie | Beïnvloeden uiterlijk, etikettering, leeftijdsaanduiding, waarschuwingen of instructies het veilige gebruik en de afvoer? |
| Consumentengroepen | Lopen kinderen, ouderen, personen met een handicap of andere kwetsbare consumenten een ander soort letsel op? |
| Misleidend uiterlijk | Kan het product voor voedsel worden aangezien, in de mond worden gestopt of als kinderproduct worden behandeld? |
| Cyberbeveiliging | Kan een externe of kwaadwillige invloed een veiligheidsgevaar of het verlies van een veilige onderlinge verbinding veroorzaken? |
| Veranderende functies | Kunnen lerende, voorspellende of veranderende functies het veiligheidsgedrag van het product wijzigen? |
Voldoet uw product aan een relevante Europese norm, dan wordt het vermoed veilig te zijn voor de risico's die die norm dekt. Waar dat de vraag niet beslecht, verwijst de GPSR naar verder bewijs: Europese of internationale normen, richtsnoeren van de Commissie, wetenschappelijke adviezen, de stand van de techniek, sectorcodes en redelijke verwachtingen van consumenten.
Hoe voert u stap voor stap een GPSR-risicoanalyse uit?
De onderstaande opbouw in 10 stappen is een praktisch sjabloon voor de GPSR-risicoanalyse. Het is geen officieel standaardformulier dat voor alles past.
| Stap | Vastleggen in het technisch dossier | Resultaat |
|---|---|---|
| 1. Het exacte product bepalen | Model, versie, batchfamilie, materialen, componenten, software en beoogd doel | Ondubbelzinnige reikwijdte van de analyse |
| 2. Toepasselijke wetgeving en normen in kaart brengen | GPSR plus productspecifieke EU-wetgeving, normen en testmethoden | Juridische en bewijsmatige basis |
| 3. Gebruikers en gebruik vastleggen | Beoogde gebruikers, kwetsbare groepen, beoogd gebruik en redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik | Aannames over blootstelling |
| 4. Gevaren vaststellen | Mechanische, fysische, chemische, elektrische, thermische, hygiënische, ergonomische, cyber- en functionele gevaren, voor zover van toepassing | Gevarenregister |
| 5. Letselscenario's beschrijven | De kortste geloofwaardige keten van defect of gevaarlijke situatie naar ongeval en letsel | Eén scenario per afzonderlijke letselroute |
| 6. Ernst beoordelen | Niveau 1 licht, 2 matig, 3 ernstig of 4 levensbedreigend | Ernst per scenario |
| 7. Waarschijnlijkheid schatten | Waarschijnlijkheid van elke gebeurtenis in het scenario, op basis van testgegevens, klachten, Safety Gate-meldingen of onderbouwde aannames | Samengestelde waarschijnlijkheidsklasse |
| 8. Het risiconiveau bepalen | Ernst en waarschijnlijkheid combineren; elk scenario afzonderlijk beoordelen | Ernstig, hoog, middelgroot of laag risico |
| 9. Maatregelen kiezen en verifiëren | Ontwerpwijzigingen, beschermende maatregelen, productiecontroles en veiligheidsinformatie, met bewijs van doeltreffendheid | Beheerst ontwerp en restrisico |
| 10. Het dossier goedkeuren en bijhouden | Beslissingsbevoegde, datum, versie, bewijsverwijzingen en aanleidingen voor herziening | Traceerbare vastlegging van de risicoanalyse |
Hoe worden EU-risiconiveaus voor producten berekend?
De officiële risicomethode van de EU definieert een letselscenario als de opeenvolging van gebeurtenissen die tot letsel leidt. Elk scenario begint met een productdefect of een gevaarlijke situatie, loopt via een ongeval of nadelig effect en eindigt met een specifiek letsel of andere schade. Schrijf voor elk gevaar een afzonderlijk scenario.
De methode kent vier ernstniveaus: niveau 1 is licht en na eenvoudige behandeling normaal gesproken omkeerbaar; niveau 2 is matig; niveau 3 is ernstig en kan ziekenhuisopname vereisen of tot langdurig functieverlies leiden; niveau 4 is levensbedreigend of kan ernstige blijvende gevolgen hebben. De waarschijnlijkheid wordt beoordeeld over de voorzienbare levensduur van het product.
| Waarschijnlijkheid van het letselscenario | Omschrijving van de waarschijnlijkheid door de EU |
|---|---|
| Ten minste 50% | Zeer vaak |
| Minder dan 50% tot 1 op 10 | Vaak |
| Minder dan 1 op 10 tot 1 op 100 | Regelmatig |
| Minder dan 1 op 100 tot 1 op 1.000 | Af en toe |
| Minder dan 1 op 1.000 tot 1 op 10.000 | Onwaarschijnlijk |
| Minder dan 1 op 10.000 tot 1 op 100.000 | Ongebruikelijk |
| Minder dan 1 op 100.000 tot 1 op 1.000.000 | Zelden |
| Hoogstens 1 op 1.000.000 | Uiterst zelden |
Het officiële EU-raster voor risiconiveaus combineert de waarschijnlijkheidsklasse met ernstniveau 1 tot en met 4. Leveren verschillende scenario's verschillende uitkomsten op, dan vertegenwoordigt het hoogste vastgestelde niveau het product in de Safety Gate-beoordeling. Een producttype is dus niet automatisch ‘laag risico’ of ‘hoog risico’; het bewijs en de letselscenario's bepalen het niveau.
Hoe ziet een voorbeeld van een GPSR-risicoanalyse eruit?
Dit vereenvoudigde voorbeeld toont de opbouw van één scenarioregel. De uiteindelijke beoordeling kunt u niet overnemen voor een andere mok of een ander product, omdat de waarschijnlijkheid en het bewijs voor de maatregelen productspecifiek zijn.
| Veld | Illustratieve vastlegging |
|---|---|
| Product | Keramische mok van 350 ml, vastgelegd model en productieversie |
| Gevaar | Oor breekt af terwijl de mok hete vloeistof bevat |
| Letselscenario | Er ontstaat een verborgen scheur, het oor breekt bij het optillen, hete vloeistof stroomt eruit en de gebruiker loopt een brandwond op |
| Blootgestelde gebruikers | Volwassen consumenten, onder wie gebruikers met verminderde grijpkracht |
| Bewijs voor de ernst | Plaats van de brandwond, temperatuur van de vloeistof, vulvolume en waarschijnlijke medische behandeling |
| Bewijs voor de waarschijnlijkheid | Belastingstests van het oor, defectpercentage in de productie, klachten en vergelijkbare Safety Gate-zaken |
| Maatregelen | Herontwerp van het oor, acceptatietest, leveranciersspecificatie, steekproeven in de productie en duidelijke gebruiksgrenzen waar dat gerechtvaardigd is |
| Besluit over het restrisico | Ernst en waarschijnlijkheid opnieuw berekenen na geverifieerde maatregelen; alleen goedkeuren als het resterende risico aanvaardbaar is volgens de toepasselijke wetgeving |
Waarschuwingen herstellen geen onveilig ontwerp. Het dossier moet laten zien waarom een ontwerp- of productiemaatregel haalbaar was, wat die veranderde en welk restrisico na de maatregel overblijft.
Wanneer moet een GPSR-risicoanalyse worden bijgewerkt?
De GPSR schrijft geen algemene herzieningstermijn per kwartaal of per jaar voor. Werk de analyse bij zodra het bewijs of de omstandigheden rond het product veranderen, onder meer bij:
- wijzigingen in ontwerp, materiaal, componenten, leverancier, software of productie;
- nieuw beoogd gebruik, nieuwe verkoopclaims, consumentengroepen of voorzienbaar verkeerd gebruik;
- herziene normen, nieuwe wetenschappelijke inzichten of gewijzigde productspecifieke wetgeving;
- klachten, ongevallen, mislukte tests of corrigerende maatregelen;
- relevante Safety Gate-meldingen of aanwijzingen dat een maatregel niet werkt.
Een verkoopkanaal verhoogt het formele risiconiveau niet automatisch. Online presentatie, directe toegang voor consumenten, ontbrekende instructies of ander gebruikersgedrag kunnen echter een specifiek scenario veranderen en moeten worden gedocumenteerd.
Wat hoort er in de technische documentatie?
Een verdedigbare GPSR-risicoanalyse koppelt elke conclusie aan bewijs. Neem in het technisch dossier de productbeschrijving, het gevarenregister, de letselscenario's, de onderbouwing van ernst en waarschijnlijkheid, de normen, testrapporten waar passend, de maatregelen, het besluit over het restrisico, de goedkeurder, de versiegeschiedenis en de aanleidingen voor herziening op.
De handleiding voor de technische documentatie onder de GPSR beschrijft het bredere dossier. De GPSR-checklist verbindt de analyse met etikettering, traceerbaarheid, online aanbiedingen en verplichtingen nadat het product op de markt is.
Wie blijft verantwoordelijk voor de GPSR-risicoanalyse?
De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de interne risicoanalyse en een veilig ontwerp. De EU verantwoordelijke persoon kan binnen zijn mandaat controleren of de technische documentatie bestaat en kan met de autoriteiten samenwerken. Door zo'n marktdeelnemer aan te wijzen, gaat de plicht tot risicoanalyse niet van de fabrikant op die marktdeelnemer over.
De dienst GPSR-risicoanalyse van Grüner Baum GmbH beoordeelt de productafbakening, gevaren, het bewijs en de vastlegging van het restrisico. Waar een mandaat als gemachtigde passend is, wordt de dienst EU verantwoordelijke persoon (EU Responsible Person) afzonderlijk gedocumenteerd.
Veelgestelde vragen over de GPSR-risicoanalyse
Is een risicoanalyse onder de GPSR verplicht?
Ja. De GPSR verplicht de fabrikant om een interne risicoanalyse uit te voeren en technische documentatie op te stellen voordat hij een product in de handel brengt. De analyse moet passen bij het specifieke product en de veiligheidsrelevante kenmerken ervan.
Is de GPSR de Richtlijn algemene productveiligheid of een verordening?
De GPSR is een EU-verordening: Verordening (EU) 2023/988. Zij heeft vanaf 13 december 2024 de Richtlijn algemene productveiligheid 2001/95/EG vervangen. In oudere zoekopdrachten ziet u nog de term ‘risicoanalyse Richtlijn algemene productveiligheid’.
Bestaat er een officieel sjabloon voor de GPSR-risicoanalyse?
Nee, er is geen sjabloon dat voor elk product past. De GPSR bepaalt wat de analyse moet behandelen. De officiële risicomethode van de EU, die ook voor de risiconiveaus in Safety Gate wordt gebruikt, geeft u de schaal voor letselscenario, ernst en waarschijnlijkheid.
Wat zijn de vier EU-risiconiveaus voor producten?
De vier niveaus zijn ernstig, hoog, middelgroot en laag. Het niveau volgt uit de combinatie van de ernst van het letsel en de waarschijnlijkheid ervan, niet uit een vaste lijst die hele productcategorieën bij voorbaat indeelt.
Stijgt het risiconiveau automatisch als een product online wordt verkocht?
Nee. De GPSR zet een product niet automatisch een risiconiveau hoger omdat het online wordt verkocht. Het verkoopkanaal kan wel het voorzienbare gebruik, de blootstelling van consumenten of de getoonde informatie veranderen, en die feiten moeten in de betreffende letselscenario's worden beoordeeld.
Zijn laboratoriumtests nodig voor elke GPSR-risicoanalyse?
Nee. De GPSR verwijst naar testrapporten waar die passend zijn voor de mogelijke risico's van het product. Productspecifieke EU-wetgeving, het gevaar dat u hebt vastgesteld of het bewijs achter een veiligheidsclaim kan testen toch noodzakelijk maken.
Officiële bronnen
| Onderwerp | Rechtsgrondslag | Officiële tekst |
|---|---|---|
| Alleen veilige producten mogen in de handel worden gebracht | GPSR Article 5 | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| De acht veiligheidsfactoren uit de tabel hierboven | GPSR Article 6(1) | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| Vermoeden van veiligheid via Europese normen; verder bewijs waar dat niet van toepassing is | GPSR Article 7(1) and Article 8(1) | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| Interne risicoanalyse vóór het in de handel brengen; minimale inhoud van de technische documentatie; testrapporten waar passend | GPSR Article 9(2) | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| De technische documentatie actueel houden en 10 jaar bewaren | GPSR Article 9(3) | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| De EU verantwoordelijke persoon controleert de documentatie; de fabrikant behoudt zijn eigen verplichtingen | GPSR Article 16(1) and (2); manufacturer duties: GPSR Article 9 | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| De GPSR heeft Richtlijn 2001/95/EG vanaf 13 december 2024 vervangen | GPSR Article 50(1) and Article 52 | Regulation (EU) 2023/988 on EUR-Lex |
| Letselscenario's, vier ernstniveaus, waarschijnlijkheidsklassen en het risicoraster; het hoogste niveau vertegenwoordigt het product | Commission Delegated Regulation (EU) 2024/3173, Annex II | Delegated Regulation (EU) 2024/3173 on EUR-Lex |
| Gepubliceerde productmeldingen en hun risiconiveaus | European Commission alert database (not a legal text) | European Commission Safety Gate |
| Overzicht van de EU-regels en richtsnoeren voor productveiligheid | European Commission information page | European Commission product safety portal |
Dit artikel is algemene informatie en geen juridisch advies.
GPSR-beoordeling van 30 minuten
Brengt uw merk producten op de EU-markt of verkoopt u er al? eugpsr.de ondersteunt u met een GPSR-nulmeting, het opstellen van documentatie, controle van etiketten en waarschuwingen, een opzet voor traceerbaarheid en de dienst als verantwoordelijke persoon.